ERS 2022 — Le vilobélimab est prometteur contre la forme grave de la COVID-19 dans l’essai PANAMO
- Univadis
- Conference Report
À retenir
- Le vilobélimab entraîne une réduction relative de 23,9 % de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours par rapport à un placebo.
La forme grave de la COVID-19 se manifeste par une activation du complément généralisée dans les poumons et les reins, avec des taux accrus de C5a et de C5b. La C5a, une anaphylatoxine puissante, active le système de coagulation et peut contribuer au développement d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d’une microangiopathie thrombotique. Le fait que l’inhibition de la C5a ait amélioré les résultats dans des modèles de SDRA viral a incité à évaluer cette intervention dans le cadre de la forme grave de la COVID-19. Le vilobélimab, le premier anticorps monoclonal anti-facteur C5a du complément humain en développement clinique, bloque l’activité de la C5a jusqu’à 100 % dans le sang humain tout en laissant intact le complexe d’attaque membranaire, crucial pour la défense de l’hôte.
La partie de phase III de l’étude PANAMO de phases II/III a inclus 369 patients sous ventilation artificielle atteints de la COVID-19 dans des centres aux États-Unis, en Europe occidentale, en Afrique du Sud et dans d’autres régions. Les patients ont été affectés de manière aléatoire (selon un rapport de 1:1) pour recevoir le vilobélimab ou un placebo, les deux groupes recevant le traitement recommandé comprenant des stéroïdes et des anticoagulants. Les critères d’évaluation principaux et secondaires clés étaient la mortalité toutes causes confondues à 28 et 60 jours, respectivement. L’amélioration de la maladie sur une échelle ordinale et la sécurité d’emploi ont constitué certains des autres critères d’évaluation secondaires. L’étude a été financée par lnflaRx GmbH.
Par rapport au placebo, le vilobélimab a entraîné une réduction relative de 23,9 % de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours mais n’a pas eu d’effet significatif sur le critère d’évaluation principal prédéfini (P = 0,094). Cependant, la réduction relative de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours détectée dans l’analyse des sous-groupes prédéfinie chez les patients provenant de pays d’Europe occidentale (n = 209) sous vilobélimab par rapport au placebo était de 43 % (rapport de risque : 0,5 ; P = 0,014). Des analyses supplémentaires prédéfinies de sous-groupes menées chez des patients plus gravement malades, par exemple ceux atteints d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère, ont donné des valeurs de P inférieures à 0,05, validant encore davantage les bénéfices significatifs du traitement par vilobélimab. Ce traitement a de plus montré un profil de sécurité d’emploi favorable dans cette population de patients gravement malades.
Dans ses remarques finales, l’investigateur principal Alexander Vlaar a déclaré : « lnflaRx discute maintenant de l’approbation du médicament. Nous sommes dans l’attente de cette approbation et je pense qu’elle serait très importante pour les prochains patients atteints de la COVID-19. »
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