Enfants infectés par le VIH-1 : un TAR à base de dolutégravir surpasse les soins standard dans l’essai ODYSSEY

  • Turkova A & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • L’essai ODYSSEY révèle qu’un traitement antirétroviral (TAR) à base de dolutégravir en traitement de première ou deuxième intention est supérieur aux soins standard pour les enfants infectés par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1).

Pourquoi est-ce important ?

  • Les options thérapeutiques pour l’infection par le VIH-1 chez les enfants sont limitées.

Méthodologie

  • Un essai randomisé, de non-infériorité, ouvert et d’une durée de 96 semaines a été mené chez des enfants pesant 14 kg ou plus (n = 707) et a comparé un TAR à base de dolutégravir, un inhibiteur de l’intégrase du VIH, aux soins standard (TAR non basé sur le dolutégravir).
  • Critère d’évaluation principal : la proportion de participants présentant un échec de traitement virologique ou clinique dont la définition a inclus une diminution inférieure à 1 log10 de la charge virale à la semaine 24.
  • Financement : ViiV Healthcare.

Principaux résultats

  • Âge médian : 12,2 ans (intervalle : 2,9–18,0).
  • La durée de suivi médiane était de 142 semaines.
  • À 96 semaines, le groupe du dolutégravir a présenté moins d’échecs de traitement (47 contre 75 dans le groupe des soins standard) pour une probabilité estimée de 0,14, contre 0,22 ; différence de -0,08 (P = 0,004).
  • Aucune différence n’a été constatée entre les effets des traitements de première intention et de deuxième intention (P = 0,16 pour l’hétérogénéité).
  • Aucune différence n’a été observée entre les groupes du dolutégravir et des soins standard concernant le nombre de participants ayant présenté au moins 1 événement indésirable grave (P = 0,53) et au moins 1 événement indésirable de grade 3 ou supérieur (P = 0,24).
  • Le groupe du dolutégravir a compté moins de participants ayant présenté au moins 1 événement indésirable modifiant le TAR (P = 0,01).

Limites

  • L’essai a été mené en ouvert.

Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saïdi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793. PMID: 34965338

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