Effets indésirables graves avec l’alemtuzumab : restrictions d’utilisation dans la SEP


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Lemtrada ® (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM. Suite à la notification d’effets indésirables graves, certains d’issue fatale, survenus depuis la mise sur le marché de ce traitement, l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de débuter une réévaluation de son rapport bénéfice-risque.

Les effets indésirables graves signalés suspectés d’être liés à l’alemtuzumab sont :

  • Des réactions cardiovasculaires graves en association temporelle étroite avec des perfusions de Lemtrada ® : hémorragie pulmonaire alvéolaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et dissections artérielles cervico-céphaliques. Ces réactions peuvent survenir après n’importe quelle perfusion au cours du traitement, le délai de survenue étant généralement de 1 à 3 jours.
  • Des atteintes hépatiques et des hépatites auto-immunes (y compris des cas d’issue fatale).
  • Des lymphohistiocytoses hémophagocytaires (syndrome d’activation immunitaire pathologique) associées à un taux de mortalité élevé si elles ne sont pas diagnostiquées et traitées précocement. Elles sont caractérisées par des signes et symptômes cliniques d’inflammation systémique extrême, survenant dans les mois et jusqu’à 4 ans après le début du traitement.

En attendant les conclusions de cette réévaluation, des mesures de restrictions d’utilisation ont été décidées :

  • Le traitement ne doit être instauré que chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active, malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins deux autres traitements de fond, ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active pour lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou inadapté.
  • Les signes vitaux des patients, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et régulièrement pendant la perfusion d’alemtuzumab. Si des changements cliniquement significatifs sont observés au niveau des fonctions vitales, l’interruption de la perfusion et une surveillance supplémentaire, y compris la réalisation d’un ECG, doivent être envisagées.
  • La fonction hépatique doit être évaluée avant et pendant le traitement.
  • En cas de symptômes d’atteinte hépatique ou d’autres réactions immunitaires graves, le traitement doit uniquement être ré-administré après une évaluation rigoureuse.
  • Les patients doivent être informés qu’ils doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes survenant dans les quelques jours après la perfusion ou des symptômes d’atteinte hépatique.

Les patients actuellement traités par Lemtrada ® peuvent continuer le traitement en concertation avec leur neurologue.