ECO 2022 — prédiabète et diabète avec surpoids ou obésité : intérêt d'un nouveau hydrogel par voie orale ?

Méthodologie

• Dans le cadre de l’essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo LIGHT-UP, des personnes ayant un indice de masse corporelle de 27 à 40 kg/m² atteintes d’un prédiabète ou d’un DT2 ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir Gelesis200 (n = 127) ou un placebo (n = 127) pris 10 minutes avant le déjeuner et le dîner, tout en conservant un régime hypocalorique associé à une activité physique d’intensité modérée.
• Les critères d’évaluation coprincipaux de l’efficacité comprenaient la proportion de patients présentant une perte de poids supérieure ou égale à 5 % (réponse à 5 %) et le pourcentage de variation du poids corporel par rapport à l’inclusion.
• Financement : Gelesis, Inc.

Principaux résultats

• Dans la population en intention de traiter (ITT), 55 % des participants du groupe Gelesis200 présentaient une réponse à 5 %, contre 34 % dans le groupe placebo (P = 0,0004).
• Dans la population per protocole (PP), 64 % des participants du groupe Gelesis200 présentaient une réponse à 5 %, contre 41 % dans le groupe placebo (P = 0,0010).
• À 25 semaines, l’ensemble du groupe Gelesis200 (les personnes présentant une réponse et celles n’en présentant pas) a démontré une supériorité, par rapport au groupe placebo, dans :
  • la population ITT : perte de poids de 6,9 % contre 4,3 % ; P = 0,0011 ;
  • la population PP : perte de poids de 7,1 % contre 4,6 % ; P = 0,0029.
• Aucune différence significative n’a été observée au niveau de l’incidence et de la sévérité des événements indésirables émergeant du traitement (EIET) entre les groupes, à l’exception de la constipation dont l’incidence était plus élevée dans le groupe Gelesis200 que dans le groupe placebo (14,3 % contre 3,9 %).
• Aucun EIET grave lié à Gelesis200 n’a été observé.