Ebola : nouvelle AMM européenne pour un vaccin basé sur une technologie innovante


  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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À retenir :

  • La Commission européenne vient d’octroyer une AMM à un nouveau vaccin contre le virus Ebola
  • Il comprend 2 composants administrés à 8 semaines d’intervalle selon la stratégie « prime-boost » : Zabdeno® puis Mvabea®
  • Zabdeno® est le premier vaccin utilisant la technologie de vecteur viral AdVac à être approuvé, tandis que Mvabea® utilise la technologie MVA-BN
  • L’efficacité de ce nouveau vaccin a été étudiée chez 3.367 adultes, adolescents et enfants

La Commission européenne vient d’octroyer, le 1er juillet dernier, une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un nouveau vaccin contre le virus Ebola, à la suite d’un processus décisionnel accéléré compte tenu de son intérêt pour la santé publique. C’est le deuxième vaccin contre ce virus que la Commission autorise en moins d'un an. Mariya Gabriel, commissaire européenne à la recherche, estime que « l'investissement du programme de recherche de l'Union Européenne « Horizon 2020 » dans plusieurs projets relevant de « l'Initiative en matière de médicaments innovants » et concernant le virus Ebola porte aujourd'hui ses fruits. Cela démontre, une fois de plus, l'intérêt de la collaboration et le leadership européen en matière de recherche-investissement dans le contexte de la lutte contre les menaces sanitaires mondiales. »

Ce nouveau vaccin contre Ebola est indiqué à partir de l’âge de 1 an afin d’obtenir une immunisation active contre l’ebolavirus Zaïre, sous-type responsable des cas les plus sévères (voir article univadis : « Maladie à virus Ebola : de la transmission au vaccin »). Ce vaccin comprend deux composants : Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) et Mvabea® (MVA-BN-Filo). Zabdeno® est administré en premier, puis Mvabea® est administré environ 8 semaines après en tant que booster : on parle de stratégie « prime-boost » qui correspond à une vaccination en plusieurs étapes permettant de présenter un même antigène à l'aide de différents vecteurs. L’objectif est d’obtenir une réponse immunitaire plus forte et plus durable, en évitant que l’organisme ne développe des anticorps contre le vecteur utilisé dans le vaccin. Ce type de vaccination prophylactique en 2 doses n’est pas adapté en cas d’épidémie lorsqu’une protection immédiate est nécessaire. Ce vaccin a pour objectif d’induire une immunité à long terme afin d’être utilisé en prévention dans les pays les plus à risque d’épidémie et pour les populations à risque d’exposition au virus Ebola, comme les professionnels de santé ou les personnes voyageant dans les zones où sévit une épidémie.

La première dose, Zabdeno®, est basée sur la technologie de vecteur viral AdVac de Johnson & Johnson, le vecteur étant un virus du rhume humain. C’est le premier vaccin utilisant cette technologie à être approuvé, sachant qu’elle est également utilisée pour le développement de candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus Zika, le virus respiratoire syncytial et le VIH. La deuxième dose, Mvabea®, est basée sur la technologie MVA-BN développée par la société de biotechnologie danoise Bavarian Nordic, le vecteur étant un virus dérivé de la variole.

L’efficacité de ce nouveau vaccin composé de Zabdeno® et de Mvabea® a été étudiée chez 3.367 adultes, adolescents et enfants au sein de cinq études cliniques menées en Europe, en Afrique et aux États-Unis.

Chaque pays doit maintenant décider du prix et du remboursement de ce vaccin avant qu’il ne puisse être commercialisé.