EASD 2018 — La lorcasérine est sûre et efficace pour la perte de poids dans un essai de grande envergure

Pourquoi est-ce important ?

• Il existe un besoin clinique à combler en matière de médicaments permettant une perte de poids sûre et efficace, car, à ce jour, aucun n’était conforme aux exigences de sécurité CV de la FDA.

Protocole de l’étude

• Essai randomisé, contrôlé par placebo et mené en double aveugle dans huit pays. 12 000 patients en surcharge pondérale et obèses présentant une maladie CV ou un DT2 ainsi que d’autres facteurs de risque CV ont été inclus.
• Les participants ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport 1:1 pour recevoir 10 mg de lorcasérine ou un placebo deux fois par jour pendant un suivi médian de 3,3 ans.
• Le critère d’évaluation CV principal était un critère composite d’événements cardiaques indésirables et graves (ECIG ; à savoir, décès CV, infarctus du myocarde et AVC).
• Le critère d’évaluation métabolique principal était la prévention de l’apparition du diabète chez les patients prédiabétiques.
• Les critères d’évaluation métabolique secondaires comprenaient la prévention de l’apparition du diabète chez les patients non diabétiques et la rémission du diabète chez les patients atteints de DT2.
• Financement : Eisai Inc.

Principaux résultats

• Le taux annualisé d’ECIG était de 2,0 % par an dans le groupe sous lorcasérine et de 2,1 % par an dans le groupe sous placebo (RR : 0,99 ; IC à 95 % : 0,85–1,14 ; P < 0,001, pour la non-infériorité).
• La lorcasérine a réduit le risque d’apparition du diabète de 19 % chez les patients prédiabétiques (RR : 0,81 ; IC à 95 % : 0,66–0,99 ; P = 0,038) et de 23 % chez les patients non diabétiques (RR : 0,77 ; 0,63–0,94 ; P = 0,012).
• Les patients atteints de diabète de type 2 dans le groupe sous lorcasérine ont obtenu une réduction de 0,33 % de l’HbA1c par rapport au début de l’étude, comparativement au placebo à 1 an (IC à 95 % : 0,29–0,38 ; P < 0,0001).

Limites

• Pas de mesures spécifiques de la QdV.