Du tamoxifène à des doses plus faibles démontre un potentiel dans le cadre de la prévention du cancer du sein : essai KARISMA

  • Eriksson M & al.
  • J Clin Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Du tamoxifène à des doses aussi faibles que 2,5 mg réduisent la densité mammaire à la mammographie chez les femmes non ménopausées, ce qui est un marqueur de réduction du risque de cancer du sein.
  • Ces doses sont associées à moins d’effets indésirables vasomoteurs que la dose standard de 20 mg, d’après les résultats de l’essai KARISMA.

Pourquoi est-ce important ?

  • En raison de ses effets indésirables vasomoteurs sévères, l’observance de la dose standard de tamoxifène de 20 mg est faible lorsqu’elle est utilisée dans le cadre de la prévention du cancer du sein.

Méthodologie

  • Un essai contrôlé randomisé, avec 6 groupes pendant 6 mois, a été mené en double aveugle (N = 1 230) afin d’évaluer une réduction non inférieure de la densité à la mammographie, comparativement à la réduction médiane de la densité de 10,1 % observée avec la dose de 20 mg. 
  • La réduction de la densité à la mammographie est un indicateur de substitution de la réponse au traitement par tamoxifène (c.-à-d., au traitement de prévention du cancer du sein).
  • Les 6 groupes étaient les suivants : placebo (0 mg), et tamoxifène 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg.
  • Financement : Fondation Kamprad ; Société suédoise du cancer ; autres.

Principaux résultats

  • Une réponse a été observée chez plus de 50 % des femmes non ménopausées recevant des doses de tamoxifène de 2,5, 5 et 10 mg, ce qui signifie que la réduction de la densité à la mammographie était non inférieure à la réduction de densité de 10,1 % observée avec 20 mg de tamoxifène.
  • Ce bénéfice n’a pas été observé chez les femmes ménopausées.
  • Un taux de survenue plus faible d’effets indésirables vasomoteurs sévères a été observé chez les femmes non ménopausées et ménopausées recevant 0 (13,7 %), 1 (18,5 %), 2,5 (20,5 %) et 5 mg (24,4 %) de tamoxifène, contre 34,0 % chez celles recevant la dose de 20 mg.

Limites

  • La survenue d’un cancer du sein n’a pas été évaluée.