Données françaises en vie réelle de la désensibilisation sublinguale aux acariens

Pourquoi est-ce important ?

L'immunothérapie sublinguale (SLIT) aux acariens est la seule immunothérapie allergénique indiquée dans la rhinite allergique (RA) aux acariens persistante modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques et/ou un asthme allergique (AA) aux acariens insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés. L'objectif de cette étude était de confronter les données de sécurité et de tolérance issues des conditions de vie réelle à celles des études pivots ayant conduit à son autorisation de mise sur le marché.

Méthodologie

Cette étude non interventionnelle, ouverte et observationnelle a inclus des patients âgés de 18 à 65 ans, ayant des antécédents cliniques et un test positif de sensibilisation aux acariens (prick test et/ou IgE spécifique), qui initiaient un traitement par immunothérapie sublinguale. Le suivi à 1 an a été analysé dans cette publication.

Principaux résultats

Entre mai 2018 et mai 2019, 1.483 patients ont été recrutés et ont pu être inclus dans l’étude de sécurité (58,5% de femmes, âge moyen 34,2 ans, indice de masse corporelle 24,1kg/m²). La plupart (79,9%) étaient non-fumeurs. Parmi eux, 33,6% avaient des manifestations cliniques d'AA, non contrôlé pour 18,2% des patients, partiellement contrôlé pour 27,9% et bien contrôlé pour 53,8%.

Au total, le pourcentage de patients ayant des évènements indésirables était de 29,9% chez les patients atteints de RA et de 35,9% chez ceux atteints de AA (p=0,0193).

Plus de la moitié n’avaient pas dévié du protocole à la fin de l’étude (57,9%) sans différence entre les groupes RA et AA, sachant que 92,2% continuaient à prendre le traitement à la fin du suivi. Au total, 175 patients ont arrêté pour évéènement indésirable.

Lors de la première prise, qui a majoritairement eu lieu sous surveillance médicale (97,9%), 35,9% des patients atteints d'AA et 29,9% chez ceux atteints de RA avaient eu au moins un évènement indésirable (p=0,0193).

Au cours des 12 mois précédant l’inclusion, 4,0% des patients AA ont eu une moyenne de 1,75 exacerbations sévères (hospitalisation >12 h ou prise de corticostéroïdes oraux ≥3 jours).

Dans l'ensemble, 24,2% des patients ont signalé au moins un effet indésirable (EI léger, 10,9% au moins un EI modéré et 3,3% au moins un EI grave. Aucune différence significative n'a été observée concernant le taux d’évènements indésirables global ou grave en fonction du contrôle de l'asthme (entre 1,1% et 2,2% selon le contrôle de l’asthme). Au total, 10 patients (5 RA et 5 AA) ont signalé 20 évènements graves associés au traitement, mais aucun choc anaphylactique ou administration d'adrénaline n'a été signalé.