Données de phase 3 pour l'eptinezumab, nouveau traitement de fond antimigraineux
- Caroline Guignot
- Résumé d’article
Les données de phase 3 ayant évalué l'eptinezumab chez des patients migraineux ayant déjà échoué à plusieurs traitements préventifs antérieurs montre une meilleure efficacité que le placebo.
À retenir
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Selon les données de l’étude pivot DELIVER, l'eptinezumab – un nouvel anticorps anti-CGRP (Anti-Calcitonin Gene-Related Peptide) – est plus efficace que le placebo pour prévenir la survenue de migraine chez des patients ayant échoué à 2-4 traitements préventifs préalables.
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L'eptinezumab a également permis d’augmenter le nombre de patients chez lesquels le nombre de jours de migraine mensuel est réduit d'au moins 50% ou 75%, ainsi que de réduire la sévérité des crises de façon supérieure au placebo.
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Les deux posologies étudiées (100 mg et 300 mg) apparaissaient supérieures au placebo, et toutes deux montraient une efficacité dès le jour suivant la première prise du médicament.
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Fin mars 2022, le médicament a obtenu un avis favorable au remboursement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire.
Pourquoi est-ce important ?
Les résultats de cette étude, qui se penche sur le sous-groupe de sujets ayant eu 2 à 4 échecs préalables avec un traitement de fond (pour intolérance ou pour efficacité insuffisante), s'ajoutent au rationnel croissant relatif à l’utilisation des anticorps monoclonaux anti-CGRP chez les patients migraineux en échec de traitements de fond antérieurs.
L’eptinezumab présente la spécificité d’être injectée par IV toutes les 12 semaines alors que la plupart des autres anti-CGRP sont administrés par voie SC toutes les 4 ou 12 semaines selon les molécules. Le recours à des injections plus espacées réalisées par un professionnel de santé peut contrebalancer les risques d’inobservance d’un traitement plus fréquent et auto-administré chez certains patients.
Méthodologie
Cette étude de phase 3b internationale, menée en double aveugle vs placebo a recruté des adultes de 18-75 ans souffrant de migraine épisodique ou chronique, avec au moins 4 jours de migraine par mois et chez lesquels 2 à 4 traitements préventifs ont échoué au cours des 10 dernières années. Ils ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir 100 mg d'eptinezumab, 300mg d'eptinezumab 300mg ou un placebo durant 24 semaines. Une période d’extension à 48 semaines (menée en aveugle sur la posologie) a ensuite été conduite.
Principaux résultats
Au total, 891 personnes ont été recrutés et randomisés entre les trois bras de l’étude (88-89% de femmes, âge moyen 43-45 ans, 13,76-13,9 jours de migraine mensuelle à l’inclusion). La majorité avaient échoué à deux traitements de fond préalables (62%).
À 12 semaines de suivi, le nombre moyen de jours de migraine était réduit de 4,8 et de 5,3 jours par mois par rapport à l’inclusion sous 100mg et 300mg d’eptinezumab respectivement, contre 2,1 jours sous placebo (p<0,0001). Cette baisse était de 5,4, de 6,1 et de 2,4 jours respectivement par rapport à l’inclusion pour ces trois groupes, sur la période 13 à 24 semaines (p<0,0001).
La proportion de patients ayant une baisse d’au moins 50% du nombre de jours mensuels de migraine par rapport à l’inclusion était de 52% et de 59% sous eptinezumab 100mg et 300mg contre 24% sous placebo (p<0,0001).
Les patients sous eptinezumab avaient une réduction supérieure du taux de crises sévères par rapport à ceux sous placebo.
Les évènements indésirables ont concerné 41% des patients inclus, avec un taux comparable parmi chacun des trois groupes. Aucun n’a dépassé 3% hormis la survenue d’un COVID-19. De plus, les événements indésirables graves concernaient entre 4 et 7 patients dans chaque groupe.
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