Dolutegravir : un risque d’anomalies de fermeture du tube neural ?


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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L’ANSM souhaite informer les professionnels de santé d’un nouveau signal sur le risque potentiel d’anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) lié à la prise, en début de grossesse, du dolutegravir (antirétroviral inhibiteur de l’intégrase indiqué dans le traitement du VIH).

Ce signal est issu d’une large étude observationnelle menée au Bostwana dans laquelle une analyse préliminaire a identifié 4 cas d’AFTN parmi 426 enfants nés de mères traitées par une combinaison d’antirétroviraux contenant du dolutegravir et débutée avant la conception. Ceci représente une incidence observée d’AFTN de 0,9%,  plus élevée que l’incidence attendue dans cette étude (0,1%). Des données complémentaires sont attendues.

Sur la base des données animales, un tel risque n’était pas attendu. Cependant, d’après les recommandations françaises, le dolutegravir est à éviter au cours de la grossesse au regard de l’insuffisance de données disponibles. Le signal d’AFTN vient renforcer cette recommandation.

Bien que l'évaluation de ce nouveau signal soit toujours en cours, en application du principe de précaution, l'ANSM recommande aux prescripteurs de : 

  • Ne pas prescrire le dolutegravir chez une femme envisageant une grossesse,
  • Rechercher systématiquement une grossesse avant d’initier un traitement par dolutegravir chez une femme en âge de procréer. Une contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer  recevant du dolutegravir, pendant la durée de leur traitement,
  • Remplacer rapidement le dolutegravir par un autre antirétroviral chez toute femme traitée par dolutegravir au premier trimestre de la grossesse, dans la mesure des possibilités d’alternatives thérapeutiques appropriées pour la patiente.

Les femmes enceintes traitées par dolutegravir doivent rapidement contacter leur médecin, sans arrêter le traitement d’elle-même.

Les femmes infectées par le VIH et en âge de procréer doivent signaler à leur médecin tout projet de grossesse.

Cette information sera complétée dès lors que de nouvelles données pertinentes sur ce signal seront disponibles.