Doit-on restreindre l’utilisation du pictogramme « grossesse » sur les boîtes de médicament ?

  • Frédéric Haroche

  • JIM Actualités métier
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Paris, le mardi 13 février 2018 - A la quasi-unanimité, l'Académie de médecine a rendu le 6 février dernier un avis quelque peu inattendu.

Rappelons en préambule, qu'un décret de 2017, complété par deux arrêtés, est venu imposer aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) d'apposer un pictogramme spécifique sur les médicaments tératogènes ou foeto-toxiques.

Deux modèles sont prévus : un « Médicament + Grossesse = Danger. À ne pas utiliser sauf en l'absence d'alternative thérapeutique » et un « Médicament + Grossesse = Interdit » pour les molécules « formellement contre-indiquées en cas de grossesse, même s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique ».

Mais pour l'Académie de médecine, ces textes sont trop restrictifs.

Trop de précautions tuent la précaution ?

de substances sont connues comme tératogènes chez l'humain (en dehors des antimitotiques) et une quarantaine comme foeto-toxiques, 60 à 70 % des spécialités pharmaceutiques pourraient, dans les faits, se voir apposer un pictogramme "Interdit" ou "Danger"

il n'est pas spécifié si la notion de tératogénicité ou de foetotoxicité doit être fondée sur des données humaines ou seulement de toxicité chez l'animal, distinction pourtant cruciale en matière de réalité des risques pour l'humain (…) aucune indication n'est fournie sur une ligne de partage entre les médicaments dont la toxicité est avérée et ceux où ces effets sont seulement évoqués sans être confirmés, ni sur la gravité de ces risques (…) Enfin, si le texte incite à fonder le choix des pictogrammes sur la présence ou non d'alternatives thérapeutiques, aucune recommandation n'accompagne cette disposition

l'Académie nationale de médecine considère donc qu'en l'état ces dispositions sont susceptiblesune vague d'inquiétude infondée (…) ; un bruit de fond qui ne permettra pas de claire distinction entre les niveaux de risque (…) ; une perte de chances pour les patientes qui pourraient préférer s'abstenir de tout traitement

seules les substances ayant fait la preuve de leur effet délétère pour la grossesse humainevisées par une action de communication de cette nature, avec apposition d'un pictogramme "Interdit", et que pour les autres substances, aucun pictogramme ne devrait être apposé