Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : où en est-on ?


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a mis en place plusieurs actions afin de mieux encadrer l’utilisation des dispositifs médicaux implantables et plus globalement la prise en charge des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire, et ainsi garantir la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soin.

Par exemple, un nouveau financement vient d’être accordé à l’étude VIGIMESH qui vise à recenser dans plusieurs centres hospitaliers les complications à court et long-terme après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d’implants. De plus, la campagne d’inspection des fabricants se poursuit afin de vérifier sur site la conformité des processus de fabrication et des produits au regard de la réglementation applicable. A ce jour, 7 fabricants ont été inspectés dont la société Microval pour laquelle des non-conformités ont été constatées, celles-ci devant être résolues dans un délai de 6 mois.

Parallèlement, l’ANSM participe, depuis 2017, à un groupe de travail européen dont l’une des actions consiste à vérifier l’évaluation clinique de l’ensemble des implants de renfort pour le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire commercialisés en Europe. Dans ce cadre, les autorités sanitaires européennes ont été informées du retrait du marché, par la société BARD, de l’ensemble de ses implants MESH de traitement des prolapsus pelviens et de l'incontinence urinaire (le retrait des dispositifs déjà implantés n’est pas nécessaire).