Dispositifs médicaux : un risque de pénurie dû au nouveau règlement européen

De quoi s’agit-il ?

Le NRDM a deux objectifs :

• Améliorer la sécurité des dispositifs médicaux (DM) en renforçant certains aspects de la réglementation, notamment la supervision des organismes notifiés. Ces derniers sont chargés de vérifier la conformité des DM à cette réglementation, ce qui aboutit à un marquage CE spécifique.
• Garantir la transparence et la traçabilité des DM.

Les Académies ont noté 4 obstacles majeurs à ce NRDM :

• L’absence de prise en compte « du caractère connu et de l’utilité établie, souvent depuis plusieurs années, de nombreux dispositifs médicaux, notamment implantables. »
• Le nombre insuffisant d’organismes notifiés.
• La forte augmentation du nombre de dossiers à traiter.
• Le nombre insuffisant des experts.

Pour les Académies, les conséquences prévisibles étaient de 4 ordres :

• Blocage de l’ensemble du système d’évaluation et par suite, pénurie de produits indispensables.
• Mobilisation de l’évaluation au profit des dispositifs existants, au détriment de l’innovation.
• Suppression de certaines gammes de niche, jugées peu rentables et pourtant indispensables à certains patients.
• Disparition de certaines entreprises.

De nouvelles recommandations

Elles ont alors émis 3 recommandations : augmenter les moyens mis à disposition des organismes notifiés, prolonger d’au moins deux ans la période de transition pour la mise en application du nouveau règlement, évaluer le risque pour certains patients de ne pas disposer des DM qui leur sont nécessaires.

Dans leur dernier communiqué, les Académies se félicitent de « la prise de conscience du ministère français de la santé », qui a demandé officiellement le prolongement de la période transitoire. Mais cette disposition doit être adoptée à l’unanimité des 27 pays de l’Union européenne. En plus de la France, six d’entre eux l’ont déjà préconisée.

Associées à la FEAM, les Académies proposent que ce report porte « essentiellement sur les DM et DMI parfaitement éprouvés, déjà marqués CE de 1991 à 2021 et pour lesquels leurs fabricants ont manifesté le souhait de leur maintien sur le marché par le dépôt d’un dossier de validation même partiel. » 
Elles recommandent en outre que les praticiens utilisateurs des DMI (dispositifs médicaux implantables) les inscrivent « systématiquement sur des registres de suivi, en relation avec les industriels responsables de leur matériovigilance. »

Enfin, elles demandent à ce que « la liste des DM et DMI indispensables, c’est-à-dire sans alternative valable et non encore déposés ou en difficulté de dépôt, soit déterminée rapidement. »