Détection de particule de silicone sur certains implants Ozurdex® : quelle est la conduite à tenir ?


  • Fanny Le Brun
  • Univadis Actualités médicaments
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Ozurdex® est un implant intravitréen avec applicateur indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :

  • Une baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
  • Un œdème maculaire suite à une OBVR ou une OVCR,
  • Une inflammation du segment postérieur de l’œil de type uvéite non infectieuse.

Une particule de silicone a été observée dans un échantillon d’implants Ozurdex®. Les lots impactés par ce défaut font l’objet d’un retrait et les autres lots distribués, potentiellement concernés mais pour lesquels des contrôles supplémentaires n’ont pas identifié ce défaut, seront retirés du marché par précaution dès la mise à disposition de nouveaux stocks sans défaut. En attendant les nouveaux stocks sans défaut :

  • En cas d’initiation de traitement, les alternatives thérapeutiques disponibles doivent être envisagées et Ozurdex® ne doit être utilisé qu’en dernier recours,
  • En cas de poursuite d’un traitement, la balance bénéfice/risque doit être prise en compte s’il n’est pas possible de différer le traitement et si les alternatives thérapeutiques sont inadaptées ou non disponibles.

En cas de prescription d’Ozurdex® :

  • Le patient doit être informé du défaut potentiel et des risques associés (obstruction de la vision par la particule, inflammation intra-oculaire, effets indésirables cornéens…),
  • Une surveillance régulière doit être mise en place pour détecter l’apparition d’effets indésirables,
  • L’ophtalmologiste doit indiquer sur l’ordonnance la mention « sans autre alternative thérapeutique » à la suite du nom du produit. Le pharmacien devra alors contacter le service client Allergan qui sera en mesure, dans la limite des stocks disponibles, de fournir une unité provenant d’un lot présentant potentiellement ce défaut mais pour lequel les tests réalisés n’ont pas mis en évidence d’unités défectueuses.

Le laboratoire Allergan fournira des informations concernant la disponibilité des nouveaux lots sans défaut d’ici le 19 octobre 2018.