Des traitements de première intention du CBNPC métastatique obtiennent l’autorisation de la FDA

  • US Food and Drug Administration

  • Par Kelli Whitlock Burton
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé deux traitements combinés de première intention dans le cadre du cancer bronchique non à petites cellules métastatique (CBNPCm) :
    • Nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) et ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) associés à deux cycles d’un doublet de chimiothérapie à base de platine pour le CBNPCm sans mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) ou de la kinase du lymphome anaplasique.
    • Ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) et erlotinib dans le cadre du CBNPCm avec délétions de l’exon 19 ou mutations de l’exon 21 (L858R) de l’EGFR.

Pourquoi est-ce important ?

  • La FDA a autorisé l’association nivolumab et ipilimumab deux mois avant la date prévue.

Nivolumab et ipilimumab

  • L’autorisation est basée sur l’essai randomisé CHECKMATE-9LA :
    • Les patients ont reçu le traitement combiné (n = 361) ou un doublet de chimiothérapie à base de platine pendant 4 cycles (n = 358).
    • Une amélioration significative de la survie globale (SG) médiane a été observée avec le traitement combiné (14,1 mois, contre 10,7 mois ; rapport de risque [RR] : 0,69 ; IC à 96,71 % : 0,55–0,87).
    • La durée médiane de la réponse était de 10 mois avec le traitement combiné, contre 5,1 mois avec la chimiothérapie.
  • Les événements indésirables (EI) les plus fréquents comprennent la fatigue, les douleurs musculosquelettiques, les nausées, la diarrhée, les éruption cutanées, la perte d’appétit, la constipation et le prurit.
  • Dose recommandée : 360 mg de nivolumab toutes les 3 semaines et 1 mg/kg d’ipilimumab toutes les 6 semaines, et 2 cycles de doublet de chimiothérapie à base de platine.
  • Consulter le résumé des caractéristiques du produit d’OPDIVO.
  • Consulter le résumé des caractéristiques du produit de YERVOY.

Ramucirumab et erlotinib

  • L’autorisation est basée sur l’étude randomisée multinationale, en double aveugle et contrôlée par placebo RELAY :
    • 449 patients ont été affectés de manière aléatoire (1:1) pour recevoir 10 mg/kg de ramucirumab ou un placebo toutes les 2 semaines, sous forme de perfusion intraveineuse, associés à 150 mg d’erlotinib par voie orale 1 fois par jour.
    • Une amélioration significative de la survie sans progression (SSP) médiane a été observée dans le groupe ramucirumab, comparativement au placebo (19,4 mois, contre 12,4 mois ; RR : 0,59 ; P 
    • La durée médiane de la réponse était de 18 mois avec le ramucirumab, contre 11,1 mois avec le placebo.
  • Les EI les plus fréquents comprennent les infections, l’hypertension, la stomatite, la protéinurie, l’alopécie, l’épistaxis et l’œdème périphérique.
  • La dose recommandée pour le ramucirumab est de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
  • Consulter le résumé des caractéristiques du produit de CYRAMZA.