Des questions ont été soulevées au sujet des approbations de nouveaux médicaments anticancéreux
- Univadis
- Medical News
Environ 50 % des essais ayant appuyé l’approbation de nouveaux médicaments anticancéreux en Europe présentent un risque élevé de biais. Telle est la conclusion d’une étude publiée dans la revue The BMJ. Ces résultats viennent renforcer les recherches existantes qui soulèvent de vives inquiétudes sur les normes peu élevées des données scientifiques ayant appuyé l’approbation de médicaments.
L’étude transversale a analysé les documents réglementaires et les données d’essais provenant d’essais contrôlés randomisés pivots portant sur de nouveaux médicaments anticancéreux approuvés par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) entre 2014 et 2016.
Les données ont démontré que l’EMA a approuvé 32 nouveaux médicaments anticancéreux en s’appuyant sur 54 études pivots. Parmi ces études, 76 % étaient des essais contrôlés randomisés (ECR). Sur 41 ECR, 39 disposaient de publications accessibles et ont été inclus.
Seuls 10 essais (26 %) ont mesuré la survie globale en tant que critère d’évaluation principal ou coprincipal. Dans l’ensemble, 19 ECR (49 %) ont été jugés comme étant à haut risque de biais pour le critère d’évaluation principal. Les préoccupations concernant l’absence de données sur les critères d’évaluation (n = 10) et la mesure de ces derniers (n = 7) constituaient les domaines les plus fréquents qui entraînaient un risque élevé de biais de jugement.
Les auteurs ont affirmé que les décideurs, les investigateurs et les cliniciens doivent prendre en considération les risques de biais dans les essais sur lesquels s’appuient des décisions réglementaires.
Malheureusement, l’accès à l’intégralité de cet article est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d’un compte.
Vous avez atteint la limite d'articles par visiteur
Inscription gratuite Disponible uniquement pour les professionnels de santé
