Dermatite atopique : Le dupilumab est efficace chez les enfants de 6 mois à 6 ans

Pourquoi est-ce important ?

Les enfants de moins de 6 ans souffrant d'une forme modérée à sévère de dermatite atopique insuffisamment contrôlée par des émollients ou des traitements topiques peuvent être traités par les corticoïdes oraux. Mais ils sont peu utilisés étant donné les problèmes de sécurité associés à ces molécules. Le dupilumab est un anticorps monoclonal anti-IL-4/IL-13 qui est déjà commercialisé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la sécurité du dupilumab chez les enfants âgés de 6 mois à 6 ans.

Méthodologie

Cette étude internationale de phase 3 randomisée a inclus des enfants de 6 mois à 6 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère (score IGA 3-4) et ayant une réponse inadéquate aux corticoïdes topiques. Ils ont été randomisés (1:1) et traités durant 16 semaines par le placebo ou par le dupilumab SC adapté selon le poids corporel administré toutes les 4 semaines, en association à l'hydrocortisone crème 1%.

Principaux résultats

Au total, 162 enfants ont été recrutés (61 % de garçons, âge moyen 4 ans, 93% de 6-24 mois, 66 % avec un diagnostic de dermatite avant l’âge de 6 mois). Le score de sévérité EASI moyen était de 34,1, 23% des patients ayant des lésions IGA 3 et 77% des lésions IGA 4. Près de 30% des participants avaient déjà pris des immunosuppresseurs systémiques.

A 16 semaines, la guérison ou la quasi-guérison des lésions (IGA 0-1) était atteinte par 28% des enfants sous dupilumab contre 4% sous placebo, soit une différence de 24% [13-34], p<0,0001). Un score de gravité EASI-75 était aussi atteint par 53% et 11% d’entre eux, respectivement (différence 42% [29-55], p<0,0001).

L’atteinte d’un score IGA 0 ou 1 sous dupilumab a été observée pour certains enfants dès la semaine 4 et celle du score EASI-75 dès la semaine 2. Les autres critères secondaires d’évaluation ont été globalement significativement améliorés par le traitement actif (qualité de vie, prurit, infections cutanées...). Par ailleurs, moins de patients sous dupilumab ont eu recours à un ou plusieurs médicaments de secours et le recours aux corticoïdes topiques de puissance moyenne à élevée était plus faible sous dupilumab par rapport à ceux du groupe placebo.

Les évènements indésirables concernaient 64% et 74% des enfants sous dupilumab et placebo respectivement, avec notamment la survenue d’une conjonctivite pour quatre enfants sous biothérapie (aucun dans le groupe placebo). Aucun événement indésirable grave lié au dupilumab n'a été observé ou n'a conduit à l'arrêt du traitement.

Financement
Cette étude a été sponsorisée par Sanofi.