Œdème maculaire diabétique : le masque de lumière inefficace...

Pourquoi est-ce important ?

L’œdème maculaire (OM) constitue la plus fréquente cause de perte modérée de la vision chez les sujets atteints de diabète. La localisation et l’importance de l’augmentation de l’épaisseur de la rétine du fait de l’OM peuvent être objectivées par la tomographie en cohérence optique ou OCT (Optical Coherence Tomography). Durant la journée la demande en oxygène de l’œil est faible, mais elle augmente considérablement la nuit. Or, ceci peut conduire à des complications chez le sujet diabétique qui souffre déjà d’un appauvrissement en oxygène. Actuellement, le traitement de l’OM diabétique est invasif et passe par des injections répétées intra-vitréennes d’anti-VEGF, de stéroïdes ou par l’utilisation du laser. Ainsi la mise au point d’un dispositif non invasif semble intéressante sur le principe.

Principaux résultats

• Sur les 308 patients inclus (155 dans le groupe masque avec lumière et 153 dans le groupe masque sans lumière ou « faux masque »), 277 (90%) ont réellement contribué aux analyses du critère principal dans le temps.
• La variation de l’épaisseur maximum de la rétine à 24 mois ne différait pas selon les groupes (variation moyenne -9,2 µm (±2,5) pour le masque avec lumière et -12,9 µm (±2,9) pour le faux masque, soit une différence moyenne ajustée de -0,65 µm [-6,90 à 5,59], p =0,84).
• L’observance moyenne du port du masque de lumière était de 39,5 [9,8-78,2] à 4 mois, et de 19,5% [1,9-51,6] à 24 mois.
• Aucun événement indésirable sérieux n’a été notifié quel que soit le type de masque utilisé.
• L’effet indésirable le plus fréquent était l’inconfort sur les yeux (14 dans le groupe masque avec lumière vs 7 dans le groupe masque sans lumière), la douleur, la moiteur et… les troubles du sommeil.

Méthodologie

• CLEOPATRA est une étude de phase 3, randomisée, menée en simple aveugle, en groupes parallèles, menée chez 15 ophtalmologues au Royaume-Uni. Des adultes présentant un œdème maculaire diabétique non-centrique ont été randomisés (1:1) afin de porter soit un masque de lumière durant la nuit (Noctura 400 Sleep Mask, PolyPhotonic Medical, Sedgelied, UK) soit un masque sans lumière.
• Le critère principal d’évaluation était la variation à 24 mois, de l’épaisseur de la rétine à la partie la plus épaisse en tomographie en cohérence optique. Les mesures ont été réalisées en utilisant un modèle linéaire à effet mixte, incluant 4 mesures mensuelles et un ajustement à l’inclusion.

Financement

Etude financée par The Efficacy and Mecahnism Evaluation Programme.