L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a décidé de retirer les AMM des produits Decontractyl® 500mg, comprimé enrobé et Decontractyl® Baume, pommade. Ces médicaments contiennent le principe actif méphénésine (associé à du nicotinate de méthyle pour la forme pommade) et sont indiqués dans :
- Le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses (forme comprimé).
- Le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire de l’adulte (forme pommade).
Cette décision est liée à la réévaluation de ces médicaments après le signalement de :
- Cas graves de pharmacovigilance (hypersensibilité, malaise…),
- Cas de mésusage pouvant conduire à une dépendance (forme comprimé),
- Cas parfois graves de réactions au site d’administration,
- Risque de transfert passif de l’ingrédient actif lors d’un contact mère-enfant (forme topique).
Les résultats de cette réévaluation concluent à un rapport bénéfice/risque défavorable : ces médicaments ne seront plus disponibles à partir du 28 juin 2019. Ils ne doivent donc plus être prescrits ni délivrés.
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