De nouvelles données sont disponibles sur le vaccin anti-COVID-19 de Pfizer/BioNTech
- Univadis
- Medical News
Après la publication d’informations destinées aux professionnels de santé (PS) concernant le vaccin à ARNm anti-COVID-19 BNT162b2 par le Royaume-Uni la semaine dernière, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) publie à présent son propre rapport d’évaluation sur ce nouveau vaccin. Contrairement à la version britannique, qui s’apparente plutôt à un résumé standard des caractéristiques du produit et qui contient uniquement les informations nécessaires à l’utilisation du produit, le rapport de la FDA contient un examen approfondi de la méthodologie de l’essai, des données démographiques des patients, de l’efficacité du produit et de son profil de sécurité d’emploi complet.
Bien que le document complet de 53 pages soit assez détaillé, plusieurs points importants se démarquent :
- L’essai incluait un panel varié de patients (Tableau 5).
- L’efficacité du vaccin devient particulièrement évidente entre 7 et 14 jours après la première dose (Figure 2).
- Les événements indésirables (EI) graves étaient peu fréquents, avec généralement moins de 1 % des patients concernés ; les plus fréquents étaient ceux qui sont souvent observés suite à une vaccination, c’est-à-dire fatigue, céphalées, frissons, et apparition ou exacerbation de douleurs musculaires et articulaires (Tableaux 16-18).
- Seuls 37 receveurs du vaccin (et 30 receveurs du placebo) se sont retirés des essais en raison d’EI.
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