CVSEM : une nouvelle thérapie génique permet d’obtenir une réponse durable dans le cadre d’un essai de phase III

À retenir

Une dose intravésicale de nadofaragène firadénovec une fois par mois est bien tolérée et permet d’obtenir une réponse favorable chez les patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire (CVSEM) de haut grade ne répondant pas à l’immunothérapie par bacille de Calmette-Guérin (BCG).

Pourquoi est-ce important ?

Les options de traitement sont limitées pour les patients atteints d’une maladie de haut grade ne répondant pas au BCG.

Méthodologie

Un essai de phase III a été mené en ouvert.
151 patients atteints d’un CVSEM ne répondant pas au BCG ont reçu une dose unique de nadofaragène firadénovec.
Les patients ont reçu une dose supplémentaire aux mois 3, 6 et 9 en l’absence de récidive de haut grade.
Financement : FKD Therapies Oy.

Principaux résultats

Patients atteints d’un carcinome in situ (n = 103) :
- 53,4 % ont présenté une réponse complète dans les 3 mois suivant la première dose.
- La durée médiane de la réponse était de 9,69 mois chez ces patients.
- 24,3 % des patients ont présenté une réponse d’au moins 12 mois.
Patients atteints d’une maladie Ta ou T1 de haut grade (n = 48) :
- Le taux de réponse complète à 3 mois était de 72,9 %.
- La survie sans récidive de haut grade médiane était de 12,35 mois (IC à 95 % : 6,67–non estimable).
- 43,8 % des patients ne présentaient pas de récidive de haut grade à 12 mois.
Le taux d’événements indésirables de grades 3-4 était de 18 % ; le plus fréquent était l’impériosité mictionnelle.
Aucun décès lié au traitement n’a été rapporté.

Limites

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