CVSEM : la réduction de la fréquence d’instillation du BCG produit de moins bons résultats

  • Grimma M & et al.
  • Eur Urol
  • 20 mai 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Un schéma avec réduction de la fréquence (RF) d’instillation du bacille de Calmette-Guérin (BCG), chez des patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire (CVSEM) de haut grade est inférieur au schéma standard en termes de délai jusqu’à la première récidive.

Pourquoi est-ce important ?

  • La dose et le schéma posologiques standards du BCG sont associés à une toxicité significative, mais les études ayant évalué une réduction de la dose et de la fréquence d’instillation ont rapporté de moins bons résultats.

Protocole de l’étude

  • L’essai de non-infériorité NIMBUS, multicentrique et randomisé, a été mené.
  • 345 patients atteints d’un CVSEM de haut grade ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir des instillations du BCG avec RF ou avec une fréquence standard (FS ; 9 contre 15).
  • L’infériorité du groupe RF était définie comme la limite supérieure de l’indice de confiance (IC) à 97,5 % inférieure à 0,75 pour les rapports de risque (RR) de récidive.
  • Financement : Deutsche Krebshilfe ; autres.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 14,0 mois.
  • Une récidive de la maladie a été observée chez 67/345 patients :
    • 46/170 dans le groupe RF ;
    • 21/175 dans le groupe FS.
    • RR : 0,40 (limite supérieure de l’IC à 97,5 % : 0,68).
  • Chez les patients ayant fait l’objet d’un suivi d’au moins 6 mois, la RF était associée à un risque plus élevé de récidive :
    • RR : 0,39 (limite supérieure de l’IC à 97,5 % : 0,66).
  • Analyse de la sécurité d’emploi (n = 330) :
    • 2 139 événements indésirables ont été rapportés chez 249 patients : 670 dans le groupe RF (n = 113) et 1 469 dans le groupe FS (n = 136).

Limites

  • Aucune revue pathologique centralisée n’a été réalisée.
  • Le recrutement a été interrompu avant d’être complet pour cause de futilité.