CVEM : le nivolumab adjuvant permet d’obtenir un bénéfice de survie
- Bajorin DF & et al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Le nivolumab adjuvant prolonge la survie sans maladie (SSM) chez les patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) à haut risque qui ont fait l’objet d’une chirurgie radicale, comparativement au placebo.
- Le nivolumab a également prolongé la SSM au sein d’une population en intention de traiter et chez des patients présentant une expression élevée du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1).
Pourquoi est-ce important ?
- Ces résultats appellent à une modification du traitement de référence actuel chez ces patients.
Méthodologie
- L’essai contrôlé randomisé de phase III multicentrique CHECKMATE 274 a été mené en double aveugle auprès de 709 patients atteints d’un CVEM, qui ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du nivolumab ou un placebo après une chirurgie radicale.
- Financement : Bristol-Myers Squibb ; Ono Pharmaceutical.
Principaux résultats
- La durée de suivi médiane était de 20,9 mois.
- Le nivolumab était associé à une amélioration significative de la SSM, comparativement au placebo, chez :
- la population en intention de traiter : médiane de 20,8 mois, contre 10,8 mois.
- Rapport de risque (RR) de 0,70 (P < 0,001).
- les patients présentant une expression de PD-L1 d’au moins 1 %.
- RR de 0,55 (P < 0,001).
- la population en intention de traiter : médiane de 20,8 mois, contre 10,8 mois.
- Le nivolumab était supérieur au placebo (RR ; IC à 95 %) chez :
- la population en intention de traiter :
- Survie sans récidive en dehors du tractus urothélial : 0,72 (0,59–0,89).
- Survie sans métastase à distance : 0,75 (0,59–0,94).
- les patients présentant une expression de PD-L1 élevée :
- Survie sans récidive en dehors du tractus urothélial : 0,55 (0,39–0,79).
- Survie sans métastase à distance : 0,61 (0,42–0,90).
- la population en intention de traiter :
- Le taux d’événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 était de 42,7 % avec le nivolumab, contre 36,8 % avec le placebo.
- Le taux d’événements indésirables liés au traitement de grade supérieur ou égal à 3 était de 17,9 % avec le nivolumab et de 7,2 % avec le placebo.
Limites
- La durée de suivi était courte.
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