CSTNm : le sacituzumab govitécan s’avère prometteur dans l’essai IMMU-132-01
- Bardia A & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Le conjugué anticorps-médicament sacituzumab govitécan-hziy est associé à un taux de réponse de 33,3 % et à une durée de réponse (DR) médiane de 7,7 mois chez les patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif métastatique (CSTNm) réfractaire.
Pourquoi est-ce important ?
- Le sacituzumab govitécan-hziy permet d’administrer des concentrations élevées du composé antitumoral SN-38 (métabolite actif de l’irinotécan).
- Ces résultats justifient le passage à des essais cliniques de phase II/III.
Protocole de l’étude
- L’essai clinique de phase I/II IMMU-132-01, multicentrique, à bras unique, a été mené auprès de patientes atteintes d’un CSTNm (n = 108) ayant reçu au moins 2 traitements anticancéreux préalables.
- Les patientes ont reçu 10 mg/kg de sacituzumab govitécan-hziy aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
- Le taux de réponse a été défini selon la version 1.1 des Critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST).
- Le taux de bénéfice clinique était défini comme la présence d’une réponse complète ou partielle, ou d’une maladie stable, pendant au moins six mois.
- Financement : Immunomedics.
Principaux résultats
- Le taux de réponse était de 33,3 % (IC à 95 % : 24,6–43,1 % ; 3 réponses complètes, 33 réponses partielles) ; la DR médiane était de 7,7 mois (IC à 95 % : 4,9–10,8). Une revue centrale indépendante post-hoc a fixé ces valeurs à 34,3 % et 9,1 mois, respectivement.
- Le taux de bénéfice clinique était de 45,4 %.
- La SSP médiane était de 5,5 mois ; la SG médiane était de 13,0 mois.
- Les événements indésirables de grade 3/4 survenus chez 10 % des patientes ou plus étaient l’anémie et la neutropénie.
- Quatre décès sont survenus au cours du traitement.
Limites
- Étude non randomisée à bras unique.
- Petit nombre de patientes.
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