CSTN précoce : la capécitabine après une chimiothérapie standard ne permet pas de prolonger la SSM dans le cadre de l’essai de phase III GEICAM-CIBOMA
- Lluch A & al.
- J Clin Oncol
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’essai espagnol de phase III GEICAM-CIBOMA n’a pas permis de démontrer que l’administration de capécitabine après une chimiothérapie standard (néo)adjuvante prolonge la survie sans maladie (SSM) dans le cadre du cancer du sein triple négatif (CSTN) précoce.
- Un sous-groupe, les patientes présentant un phénotype non basal, semble retirer un bénéfice de la capécitabine.
Pourquoi est-ce important ?
- Les patientes présentant un phénotype non basal doivent faire l’objet d’une validation supplémentaire du bénéfice apparent associé à la capécitabine.
Protocole de l’étude
- Un essai contrôlé randomisé de phase III a été mené auprès de 876 patientes atteintes d’un CSTN précoce opérable, avec ou sans atteinte ganglionnaire, avec une tumeur de taille supérieure ou égale à 1 cm, qui avaient préalablement fait l’objet d’une chimiothérapie (néo)adjuvante à base d’anthracyclines et/ou de taxanes.
- Les patientes ont été affectées de manière aléatoire pour faire l’objet d’une observation ou de 8 cycles de capécitabine (2 000 mg/m2 par jour, aux jours 1–14 de cycles de 3 semaines).
- Le critère d’évaluation principal était la SSM.
- Financement : F. Hoffmann-La Roche.
Principaux résultats
- La durée de suivi médiane était de 7,3 ans.
- L’âge médian était de 49 ans.
- Maladie sans atteinte ganglionnaire : 55,9 % ; phénotype basal : 73,9 %.
- La capécitabine (comparativement à l’observation) n’a pas prolongé la SSM (rapport de risque [RR] : 0,82 ; P = 0,136).
- L’analyse des sous-groupes a révélé qu’un phénotype non basal était associé à une SSM (RR : 0,530, contre 0,942 avec le phénotype basal ; test d’interaction : P = 0,0694) et à une SG (RR : 0,42 contre 1,23, respectivement ; test d’interaction : P = 0,0052) plus longues.
- Aucun événement indésirable inattendu n’est survenu, et 75,2 % des patientes ont terminé les 8 cycles de capécitabine.
Limites
- Protocole en ouvert.
- Les sujets ont présenté un taux de récidive beaucoup plus faible que prévu.
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