CSTN précoce : l’ajout d’ipatasertib au paclitaxel néoadjuvant montre des bénéfices dans un essai de phase II

  • Oliveira M & al.
  • Ann Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Dans l’essai de phase II FAIRLANE, un traitement néoadjuvant par ipatasertib (IPAT) et paclitaxel n’a pas permis d’augmenter le taux de réponse complète pathologique (RCp) des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif précoce (CSTNp), mais il a permis d’obtenir un taux de réponse détectée par IRM mammaire plus élevé, en particulier chez des patientes sélectionnées à partir de biomarqueurs.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’IPAT fait partie des premières innovations en matière de traitement du CSTNp.
  • Les résultats rapportés ici justifient le passage à la phase III.

Protocole de l’étude

  • Un essai contrôlé randomisé en double aveugle (n = 151 patientes dans le groupe en intention de traiter [Intent-to-Treat, ITT]) a été mené afin d’évaluer l’administration hebdomadaire de 80 mg/m2 de paclitaxel, associée à 400 mg d’IPAT ou un placebo (jours 1–21 de chaque cycle de 28 jours), pendant les 12 semaines précédant la chirurgie.
  • Les critères d’évaluation co-principaux étaient les taux de RCp dans le groupe ITT et dans le groupe des patientes présentant une faible expression de PTEN à l’immunohistochimie.
  • Financement : F. Hoffmann-LaRoche ; groupe SOLTI.

Principaux résultats

  • Aucune augmentation du taux de RCp (groupe IPAT par rapport au placebo) n’a été observée dans les trois groupes suivants : groupe ITT, sous-groupe présentant une faible expression de PTEN ou sous-groupe présentant une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN déterminée par séquençage de nouvelle génération.
  • Les groupes IPAT (par rapport au placebo) ont obtenu un taux de réponse globale (TRG) et de réponse complète (TRC) détectées par IRM plus élevé dans l’ensemble des trois groupes : groupe ITT, sous-groupe présentant une faible expression de PTEN, et sous-groupe présentant une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN.
    • Le bénéfice le plus important a été observé au niveau du TRC dans le sous-groupe présentant une altération de PIK3CA/AKT1/PTEN (groupe IPAT par rapport au placebo, respectivement : 39 % [IC à 95 % : 22–59 %] contre 9 % [IC à 95 % : 2–22 %]).
  • Le groupe IPAT a présenté plus d’événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3, en particulier la diarrhée.

Limites

  • La courte durée de l’essai pourrait expliquer le faible taux de RCp.

Oliveira M, Saura C, Nuciforo P, Calvo I, Andersen J, Passos-Coelho JL, Gil Gil M, Bermejo B, Patt DA, Ciruelos E, de la Peña L, Xu N, Wongchenko M, Shi Z, Singel SM, Isakoff SJ. FAIRLANE, a double-blind placebo-controlled randomized phase II trial of neoadjuvant ipatasertib plus paclitaxel for early triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2019 May 30 [Epub ahead of print]. doi: 10.1093/annonc/mdz177. PMID: 31147675

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