CSTN métastatique : le pembrolizumab associé à la chimiothérapie améliore la SSP dans l’essai KEYNOTE-355

  • Cortes J & al.
  • Lancet

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • L’inhibiteur de point de contrôle immunitaire pembrolizumab, lorsqu’il est ajouté à la chimiothérapie, a pratiquement doublé la survie sans progression (SSP) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif métastatique (CSTNm), dans le cadre de l’essai de phase III KEYNOTE-355.

Pourquoi est-ce important ?

  • Des essais antérieurs ont démontré que le pembrolizumab en monothérapie améliorait la SSP dans le cadre du CSTNm.
  • Il s’agit de la première étude portant sur un traitement combiné.
  • Ces résultats suggèrent que le pembrolizumab doit être ajouté à la chimiothérapie de référence dans le cadre du CSTNm, mais uniquement chez les patientes présentant un score d’expression du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) supérieur ou égal à 10.

Méthodologie

  • Un essai randomisé de phase III contrôlé par placebo a été mené en double aveugle afin de comparer la chimiothérapie (taxane ou gemcitabine-carboplatine) avec ou sans pembrolizumab (groupe traitement combiné à base de pembrolizumab et d’une chimiothérapie) à un groupe placebo (placebo et chimiothérapie ; n = 847).
  • Chaque groupe a été analysé dans 3 sous-groupes qui se recoupent : les patientes présentant un score positif combiné (SPC) supérieur ou égal à 10 pour PD-L1, les patientes présentant un SPC supérieur ou égal à 1 pour PD-L1, et la population en intention de traiter.
  • Les patientes atteintes d’un CSTN préalablement non traité, inopérable et présentant une récidive locale ont également été incluses.
  • Financement : aucun financement n’a été communiqué.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 25,9 mois dans le groupe traitement combiné, et de 26,3 mois dans le groupe placebo.
  • Patientes présentant un SPC supérieur ou égal à 10 : la SSP médiane était de 9,7 mois dans le groupe traitement combiné, contre 5,6 mois dans le groupe placebo.
    • Rapport de risque (RR) de 0,65 (IC à 95 % : 0,49–0,86).
  • Patientes présentant un SPC supérieur ou égal à 1 : la SSP médiane était de 7,6 mois dans le groupe traitement combiné, contre 5,6 mois dans le groupe placebo.
    • RR de 0,74 (IC à 95 % : 0,61-0,90 ; valeur P non significative).

Limites

  • La puissance statistique était insuffisante dans les sous-groupes.

Cortes J, Cescon DW, Rugo HS, Nowecki Z, Im SA, Yusof MM, Gallardo C, Lipatov O, Barrios CH, Holgado E, Iwata H, Masuda N, Otero MT, Gokmen E, Loi S, Guo Z, Zhao J, Aktan G, Karantza V, Schmid P; KEYNOTE-355 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2020;396(10265):1817-1828. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32531-9. PMID: 33278935

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