CSp : le dénosumab ne parvient pas à améliorer la survie des patientes à haut risque dans le cadre de l’essai D-CARE

  • Coleman R & al.
  • Lancet Oncol
  • 2 déc. 2019

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Le dénosumab par voie sous-cutanée ne parvient pas à prolonger la survie sans métastase osseuse (SSMO) ou la survie sans maladie (SSM), dans le cadre d’un grand essai randomisé contrôlé par placebo, mené auprès de patientes atteintes d’un cancer du sein précoce (CSp) à haut risque qui recevaient également un traitement systémique de référence.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les os constituent le site de rechute le plus fréquent et le premier site touché chez 40 % des patientes en rechute.
  • Il s’agit du premier essai de phase III de ce type.

Protocole de l’étude

  • Un essai de phase III international, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (D-CARE ; n = 4 509), a comparé le dénosumab (120 mg) à un placebo avec une administration par voie sous-cutanée toutes les 3–4 semaines, d’abord avec une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pendant environ 6 mois, puis toutes les 12 semaines par la suite pendant un total de 5 ans.
  • Les patientes étaient atteintes d’un CSp de stade II ou III et présentaient un score d’état général du Groupe coopératif d’experts en oncologie de la côte est des États-Unis (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 ou 1.
  • Le critère d’évaluation principal était la SSMO.
  • Financement : Amgen.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 67,2 mois.
  • Aucune différence n’a été observée au niveau de la SSMO (rapport de risque [RR] : 0,97 ; IC à 95 % : 0,82–1,14 ; médiane non atteinte dans les deux groupes).
  • Aucune différence n’a été observée au niveau de la SSM (RR : 1,04 ; IC à 95 % : 0,91–1,19).
  • Événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 liés au traitement les plus fréquents :
    • la neutropénie (15 %, contre 15 % dans le groupe placebo) ;
    • la neutropénie fébrile (5 % contre 6 %) ; et
    • la leucopénie (3 % contre 3 %).
  • Une ostéonécrose de la mâchoire est survenue chez 5 % des patientes, contre moins de 1 %, respectivement.
  • Une fracture atypique du fémur est survenue chez moins de 1 % des patientes, contre 0 %, respectivement.

Limites

  • Le nombre d’événements était inférieur aux prévisions lors de l’analyse de l’efficacité.