CSp HR+ : un traitement adjuvant par dénosumab permet d’obtenir un bénéfice de SSM dans l’étude ABCSG-18

Pourquoi est-ce important ?

• Si ces résultats sont répliqués, un traitement adjuvant par dénosumab pourrait devenir le traitement de référence pour prévenir les fractures ostéoporotiques et améliorer la SSM chez les femmes ménopausées atteintes d’un CSp HR⁺ et traitées par IA.

Protocole de l’étude

• Un essai de phase III a été mené auprès de 3 425 patientes autrichiennes et suédoises, stratifiées selon la prise préalable d’IA et le score de densité minérale osseuse total au niveau de la colonne lombaire à l’inclusion, parmi d’autres caractéristiques, qui ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir du dénosumab (60 mg) par voie sous-cutanée ou un placebo tous les 6 mois pendant le traitement par IA. 
• Le critère d’évaluation principal (déjà rapporté) était le délai entre la randomisation et la première fracture clinique.
• Le critère d’évaluation secondaire (rapporté ici) était la SSM.
• Financement : Amgen.

Principaux résultats

• La durée de suivi médiane était de 73 mois.
• Le groupe dénosumab a obtenu une amélioration de 18 % de la SSM, comparativement au groupe placebo (RR : 0,82 ; IC à 95 % : 0,69–0,98).
• L’évaluation indépendante n’a révélé aucun cas d’ostéonécrose de la mâchoire ou de fracture fémorale atypique confirmée.
• Les deux groupes ont présenté un nombre équivalent d’événements indésirables.

Limites

• Le mécanisme d’action n’a pas été étudié.