CSm HER2+ : l’ajout de capécitabine au T-DM1 ne permet pas d’améliorer les résultats dans le cadre de l’essai TRAXHER2

Pourquoi est-ce important ?

• L’association T-DM1 et capécitabine ne nécessite aucune évaluation supplémentaire chez les patientes atteintes d’un CSm HER2⁺ préalablement traité.

Protocole de l’étude

• Un essai international de phase II a été mené auprès de 81 patientes, affectées de manière aléatoire pour recevoir un traitement combiné (avec capécitabine à la DMT), et de 80 patientes affectées de manière aléatoire pour recevoir du T-DM1 seul (3,6 mg/kg).
• Financement : F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

Principaux résultats

• La DMT de la capécitabine était de 700 mg/m² (n = 11 avec un CSm et n = 6 avec un CGLA/m) dans l’élément de phase I.
• Dans l’élément de phase II, aucune différence n’a été observée au niveau du taux de réponse objective (44,4 % dans le groupe traitement combiné, contre 36,3 % dans le groupe T-DM1 ; P = 0,34), chez les patientes atteintes d’un CSm HER2⁺ préalablement traité.
• La survie globale (SG) médiane n’était pas estimable (NE) dans le groupe traitement combiné (IC à 90 % : NE–NE) et elle était de 24,7 mois dans le groupe T-DM1 (rapport de risque [RR] stratifié : 0,87 ; IC à 90 % : 0,51–1,48).
• Des événements indésirables (EI) de tous grades ont été observés chez 95 % des patientes du groupe traitement combiné (EI de grades 3–4 chez 44 %) et 88 % des patientes du groupe T-DM1 (EI de grades 3–4 chez 41 %).

Limites

• Étude en ouvert.