CSm HER2+ : l’ajout de capécitabine au T-DM1 ne permet pas d’améliorer les résultats dans le cadre de l’essai TRAXHER2

  • JAMA Oncol

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’association trastuzumab emtansine (T-DM1) et capécitabine (comparativement au T-DM1 seul) a présenté une toxicité élevée et aucun bénéfice supplémentaire, chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (CSm) à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive, HER2+) préalablement traité, dans le cadre de l’essai de phase II TRAXHER.
  • L’élément de phase I a défini la dose maximale tolérée (DMT) de la capécitabine à 700 mg/m2 dans le cadre du CSm HER2+ et du cancer gastrique localement avancé/métastatique (CGLA/m) HER2+.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’association T-DM1 et capécitabine ne nécessite aucune évaluation supplémentaire chez les patientes atteintes d’un CSm HER2+ préalablement traité.

Protocole de l’étude

  • Un essai international de phase II a été mené auprès de 81 patientes, affectées de manière aléatoire pour recevoir un traitement combiné (avec capécitabine à la DMT), et de 80 patientes affectées de manière aléatoire pour recevoir du T-DM1 seul (3,6 mg/kg).
  • Financement : F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

Principaux résultats

  • La DMT de la capécitabine était de 700 mg/m2 (n = 11 avec un CSm et n = 6 avec un CGLA/m) dans l’élément de phase I.
  • Dans l’élément de phase II, aucune différence n’a été observée au niveau du taux de réponse objective (44,4 % dans le groupe traitement combiné, contre 36,3 % dans le groupe T-DM1 ; P = 0,34), chez les patientes atteintes d’un CSm HER2+ préalablement traité.
  • La survie globale (SG) médiane n’était pas estimable (NE) dans le groupe traitement combiné (IC à 90 % : NE–NE) et elle était de 24,7 mois dans le groupe T-DM1 (rapport de risque [RR] stratifié : 0,87 ; IC à 90 % : 0,51–1,48).
  • Des événements indésirables (EI) de tous grades ont été observés chez 95 % des patientes du groupe traitement combiné (EI de grades 3–4 chez 44 %) et 88 % des patientes du groupe T-DM1 (EI de grades 3–4 chez 41 %).

Limites

  • Étude en ouvert.