CSLA, CSM : l’association de l’évérolimus et de l’exémestane fonctionne bien dans l’essai allemand 4EVER

  • Tesch H & al.
  • Int J Cancer
  • 11 juil. 2018

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’évérolimus associé à l’exémestane est sûr et efficace chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé (CSLA) ou d’un cancer du sein métastatique (CSM) positif pour les récepteurs hormonaux (Hormonal Receptors, HR), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2).

Pourquoi est-ce important ?

  • Le taux de réponse globale (TRG) de 8,9 % est plus faible que celui obtenu dans l’essai BOLERO-2, principalement parce qu’une population de patientes plus large est plus représentative de la pratique réelle.

Protocole de l’étude

  • L’essai clinique de phase IIIb 4EVER, à bras unique, a été mené dans 82 centres en Allemagne.
  • Les patientes étaient des femmes ménopausées atteintes d’un CSLA ou d’un CSM HR+/HER2-, ayant progressé durant ou après un traitement par inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (IANS), sans restrictions au niveau du délai de progression après l’IANS, de l’administration antérieure d’une chimiothérapie pour une maladie avancée, ou de l’administration antérieure d’exémestane.
  • Les patientes ont reçu de l’évérolimus (10 mg/jour) et de l’exémestane (25 mg/jour) pendant 48 semaines.
  • Financement : Novartis.

Principaux résultats

  • Le TRG était de 8,9 % pendant les 24 premières semaines de traitement (IC à 95 % : 5,8–12,9 %).
  • La SSP médiane était de 5,6 mois (IC à 95 % : 5,4–6,0 mois).
  • Les événements indésirables de grades 3/4 les plus fréquents étaient les suivants : stomatite (8,4 %), détérioration générale de l’état de santé (6,7 %), dyspnée (4,7 %) et anémie (4,3 %).

Limites

  • Étude menée en ouvert.
  • Conception d’étude à bras unique.