CSa ou CSm : la FDA élargit l’approbation du ribociclib dans le cadre d’une nouvelle procédure d’examen pilote plus rapide en oncologie

Pourquoi est-ce important ?

• Ces approbations étendues permettent à plus de femmes d’accéder à l’alternative thérapeutique que constitue le ribociclib.
• Une nouvelle procédure d’examen facilite l’évaluation par la FDA de nouveaux médicaments en oncologie.

Deux nouveaux programmes d’examen pilotes lancés par la FDA

• L’Examen oncologique en temps réel (Real-Time Oncology Review) permet à la FDA d’examiner les données du promoteur une fois les résultats des essais cliniques disponibles, mais avant que ceux-ci ne soient soumis à la FDA.
• L’Aide à l’évaluation (Assessment Aid) permet au promoteur d’organiser de manière volontaire sa demande auprès de la FDA à l’aide d’un modèle structuré.

Essais cliniques sur le ribociclib

• Le premier essai clinique a été mené auprès de 495 femmes en préménopause ou en périménopause et a montré que le ribociclib associé à un inhibiteur de l’aromatase permettait d’obtenir une meilleure SSP médiane, avec 27,5 mois contre 13,8 mois pour un placebo associé à un inhibiteur de l’aromatase.
• Le second essai a été mené auprès de 726 femmes ménopausées et a montré que le ribociclib associé au fulvestrant permettait d’obtenir une meilleure SSP médiane, avec 20,5 mois contre 12,8 mois pour le placebo associé au fulvestrant.