CSA HR+/HER2- : l’essai MONALEESA-7 identifie un bénéfice de SG pour l’association ribociclib et ET

  • Im SA & al.
  • N Engl J Med
  • 25 juil. 2019

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’association ribociclib et endocrinothérapie (ET) a permis de prolonger la SG de 29 %, comparativement à l’association ET et placebo, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé (CSA) à récepteurs hormonaux (Hormone Receptors, HR) positifs/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) négatif.
  • Un rapport antérieur avait révélé que le groupe ribociclib avait obtenu une SSP 45 % plus longue, comparativement au groupe placebo.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’association ribociclib et ET pourrait devenir un nouveau traitement de première intention pour le CSA HR+/HER2-.

Protocole de l’étude

  • Une analyse intermédiaire spécifiée par le protocole a été réalisée dans le cadre de l’essai randomisé de phase III MONALEESA-7, mené en double aveugle auprès de 672 patientes non ménopausées ou en périménopause, atteintes d’un CSA HR+/HER2- dans 30 pays, qui ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir du ribociclib (600 mg/jour administrés par voie orale 1 fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours sans ribociclib) ou un placebo.
  • Toutes les patientes ont reçu une ET (goséréline et inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène).
  • Financement : Novartis.

Principaux résultats

  • 24,8 % des patientes sont décédées dans le groupe ribociclib ; 32,3 % dans le groupe placebo.
  • À 42 mois, la SG estimée était de 70,2 % dans le groupe ribociclib et de 46,0 % dans le groupe placebo (rapport de risque [RR] : 0,71 ; P = 0,00973 par test logarithmique par rangs).
  • Des résultats similaires ont été obtenus dans le sous-groupe de patientes recevant un inhibiteur de l’aromatase (RR : 0,70 ; IC à 95 % : 0,50–0,98).
  • Le groupe ribociclib présentait également un délai plus long entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, au cours du traitement de deuxième intention (RR : 0,69 ; IC à 95 % : 0,55–0,87).

Limites

  • Aucune limite n’a été identifiée par les auteurs.