CROI 2021 — VIH : une injection de cabotégravir et de rilpivirine toutes les 8 semaines permet d’obtenir une sécurité d’emploi et une efficacité durables à 96 semaines

  • Univadis
  • Conference Report
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À retenir

  • L’association cabotégravir à longue durée d’action et rilpivirine toutes les 8 semaines était non inférieure à une administration toutes les 4 semaines à la semaine 96 : les 2 schémas thérapeutiques étaient associés à un niveau élevé de suppression virologique durable chez les personnes infectées par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1).
  • Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été observé.
  • Les deux schémas posologiques étaient sûrs et bien tolérés.
  • Le taux d’échappement virologique confirmé était faible.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ces données à long terme appuient le recours à l’association cabotégravir à longue durée d’action et rilpivirine une fois par mois ou une fois tous les deux mois pour l’entretien de la suppression virologique du VIH-1 chez l’adulte.
  • Un intervalle posologique à longue durée d’action permet de surmonter certains obstacles associés aux traitements antirétroviraux (TAR) administrés quotidiennement par voie orale, tels que le nombre élevé de comprimés et l’observance.

Méthodologie

  • L’étude de non-infériorité de phase IIIb ATLAS-2M, randomisée et à groupes parallèles est actuellement menée.
  • 1 045 personnes infectées par le VIH-1 présentant une suppression virologique, qui avaient reçu du cabotégravir à longue durée d’action et de la rilpivirine toutes les 4 semaines ou un traitement oral de référence, ont été affectées de manière aléatoire (selon un rapport de 1:1) pour recevoir du cabotégravir à longue durée d’action et de la rilpivirine toutes les 8 semaines (n = 522) ou toutes les 4 semaines (n = 523).
  • Critères d’évaluation évalués à la semaine 96 : la proportion de participants présentant 50 c/ml ou plus d’acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 et moins de 50 c/ml d’ARN du VIH-1, l’incidence d’échappement virologique confirmé (2 concentrations plasmatiques consécutives de 200 c/ml ou plus d’ARN du VIH-1), la sécurité d’emploi et la tolérabilité.
  • Financement : ViiV Healthcare et Janssen Pharmaceuticals.

Principaux résultats

  • À la semaine 96, l’association cabotégravir à longue durée d’action et rilpivirine toutes les 8 semaines, comparativement à toutes les 4 semaines, a obtenu :
    • une non-infériorité au niveau de la proportion de participants présentant 50 c/ml ou plus d’ARN du VIH-1 (2,1 %, contre 1,1 % ; différence corrigée : 1,0 % ; IC à 95 % : -0,6 % à 2,5 %) ;
    • aucune différence au niveau de la proportion de participants maintenant un taux de moins de 50 c/ml d’ARN du VIH-1 (91,0 %, contre 90,2 % ; différence corrigée : 0,8 % ; IC à 95 % : -2,8 % à 4,3 %) ;
    • un taux d’échappement virologique confirmé de 1,7 %, contre 0,4 % ;
    • un taux d’événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 de 11 %, contre 12 % ;
    • un taux d’arrêt du traitement de 3 % ; contre 4 % ;
    • un nombre total de réactions au site d’injection/un nombre d’injections totales de 3 400/12 832, contre 4 157/23 855 ;
    • un taux d’arrêt du traitement pour des motifs liés à l’injection de 1 %, contre 2 %.
  • Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été identifié depuis l’analyse réalisée à la semaine 48.

Limites

  • L’étude est menée en ouvert.
  • L’étude est toujours en cours.