CPRCm : PROSTVAC échoue à remplir le critère d’évaluation de la SG dans une étude de phase III

À retenir

L’immunothérapie par vecteur viral, c’est-à-dire PROSTVAC avec ou sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF), s’est avérée sûre et bien tolérée chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), asymptomatique ou avec des symptômes minimaux, mais n’a apporté aucun bénéfice de SG ou de survie sans événement.
L’essai a été interrompu de manière précoce pour futilité.

Pourquoi est-ce important ?

L’immunothérapie ciblant le PSA a prolongé la SG dans une étude de phase II ; elle est désormais étudiée en traitement d’association dans des essais cliniques.

Protocole de l’étude

Une étude de phase III randomisée en double aveugle a été menée auprès de 1 297 patients atteints d’un CPRCm asymptomatique ou avec des symptômes minimaux.
Les patients ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir PROSTVAC (n = 432), PROSTVAC et un GM-CSF (n = 432) ou un placebo (n = 433).
Critère d’évaluation principal : SG
Financement : Bavarian Nordic ; Institut de recherche sur le cancer (Institute of Cancer Research).

Principaux résultats

Comparativement au placebo, aucune différence significative n’a été observée au niveau de la SG médiane avec PROSTVAC (34,3 contre 34,4 mois ; RR : 1,01 ; P = 0,47) ou avec PROSTVAC et un GM-CSF (34,3 contre 33,2 mois ; RR : 1,02 ; P = 0,59).
Aucune différence significative n’a été observée au niveau de la survie sans événement à six mois avec PROSTVAC (RC : 0,96 ; IC à 95 % : 0,71–1,29) ou avec PROSTVAC et un GM-CSF (RC : 0,89 ; IC à 95 % : 0,66–1,20), comparativement au placebo.
Dans l’ensemble, 91 % des patients ont présenté des événements indésirables ; les plus fréquents étaient les réactions au site d’injection (62–72 %) et la fatigue (21–24 %).
Des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 sont survenus chez 21–23 % des patients.

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