CPRCm : PROSTVAC échoue à remplir le critère d’évaluation de la SG dans une étude de phase III

  • Gulley JL & al.
  • J Clin Oncol
  • 28 févr. 2019

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’immunothérapie par vecteur viral, c’est-à-dire PROSTVAC avec ou sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor, GM-CSF), s’est avérée sûre et bien tolérée chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), asymptomatique ou avec des symptômes minimaux, mais n’a apporté aucun bénéfice de SG ou de survie sans événement.
  • L’essai a été interrompu de manière précoce pour futilité.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’immunothérapie ciblant le PSA a prolongé la SG dans une étude de phase II ; elle est désormais étudiée en traitement d’association dans des essais cliniques.

Protocole de l’étude

  • Une étude de phase III randomisée en double aveugle a été menée auprès de 1 297 patients atteints d’un CPRCm asymptomatique ou avec des symptômes minimaux.
  • Les patients ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir PROSTVAC (n = 432), PROSTVAC et un GM-CSF (n = 432) ou un placebo (n = 433).
  • Critère d’évaluation principal : SG
  • Financement : Bavarian Nordic ; Institut de recherche sur le cancer (Institute of Cancer Research).

Principaux résultats

  • Comparativement au placebo, aucune différence significative n’a été observée au niveau de la SG médiane avec PROSTVAC (34,3 contre 34,4 mois ; RR : 1,01 ; P = 0,47) ou avec PROSTVAC et un GM-CSF (34,3 contre 33,2 mois ; RR : 1,02 ; P = 0,59).
  • Aucune différence significative n’a été observée au niveau de la survie sans événement à six mois avec PROSTVAC (RC : 0,96 ; IC à 95 % : 0,71–1,29) ou avec PROSTVAC et un GM-CSF (RC : 0,89 ; IC à 95 % : 0,66–1,20), comparativement au placebo.  
  • Dans l’ensemble, 91 % des patients ont présenté des événements indésirables ; les plus fréquents étaient les réactions au site d’injection (62–72 %) et la fatigue (21–24 %).
  • Des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 sont survenus chez 21–23 % des patients.

Limites

  • Étude interrompue de manière précoce pour futilité.