CPNPC : la FDA délivre une autorisation complète à l’association de pembrolizumab et de chimiothérapie


  • Kelli Whitlock Burton
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a délivré une autorisation complète à l’association de pembrolizumab, de pémétrexed et de chimiothérapie à base de platines comme traitement de première intention du CPNPC non épidermoïde métastatique et sans mutation de l’EGFR ou du gène ALK.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le pembrolizumab a bénéficié d’une autorisation accélérée en mai 2017, à la suite des résultats de l’étude KEYNOTE-021, qui a mis en avant une amélioration du taux de réponse objective et de la SSP lorsque le pembrolizumab était ajouté au traitement par pémétrexed et carboplatine.

Éléments clés

  • Cette nouvelle autorisation ordinaire repose sur les résultats de l’étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre substance active KEYNOTE-189, menée auprès de patients atteints d’un CPNPC non épidermoïde métastatique qui recevaient du pembrolizumab en première intention ou un placebo en association à du pémétrexed et du cisplatine/carboplatine toutes les trois semaines pendant quatre cycles, suivis d’un traitement par pembrolizumab ou placebo et pémétrexed.
  • L’association de pembrolizumab et de chimiothérapie a permis d’obtenir une SG (RR : 0,49 ; IC à 95 % : 0,38–0,64) et une SSP (RR : 0,52 ; IC à 95 % : 0,43–0,64) significativement plus longues.
  • Les événements indésirables rapportés chez au moins 20 % des patients de l’étude KEYNOTE-189 comprenaient les suivants : fatigue/asthénie, nausées, constipation, diarrhée, appétit diminué, éruption cutanée, vomissements, toux, dyspnée et fièvre.
  • La dose et la fréquence de pembrolizumab recommandées dans le cadre du CPNPC non épidermoïde métastatique sont de 200 mg par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

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