COVID-19 : TDR, TROD et autotests : les recommandations de la HAS


  • Serge Cannasse
  • Actualités Médicales
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La Haute Autorité de Santé vient de mettre la touche finale à son évaluation de la place des tests sérologiques dans la lutte contre le COVID-19 avec l’examen de l’apport des TDR (tests de diagnostic rapide), des TROD (tests rapides d’orientation diagnostique) et des autotests.

Pour l’agence, les TDR ont les mêmes indications que les tests sérologiques automatisables (ELISA) : personnes qui ont eu des symptômes mais qui n’ont pas réalisé de test virologique, personnes pour lesquelles le résultat du test par virologique négatif est contradictoire avec le tableau clinique, personnels des lieux d’hébergement collectifs, comme les EHPAD, prisons, résidences universitaires, etc., qui ont été en contact avec des personnes atteintes. Comme les tests ELISA, les TDR nécessitent une prescription médicale. Ils doivent être réalisés en laboratoire.

Les TROD sont des tests d’orientation diagnostique. Ils peuvent être réalisés par tout professionnel de santé, voire par les membres formés de certaines associations, mais ils ne permettent pas de poser formellement le diagnostic de COVID-19. Un résultat positif à un TROD doit être confirmé par un test sérologique ELISA ou TDR. Pour la HAS, leurs indications sont plus restreintes que celles des TDR : personnels soignants et d’hébergement collectif, patients symptomatiques sans signe de gravité s’ils ont des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale. 

La HAS ne recommande pas l’usage des autotests, en raison des incertitudes sur leur fiabilité et sur leurs difficultés de lecture et du risque de leur mésinterprétation par les patients.

Elle se prononce en faveur du remboursement des tests sérologiques ELISA et TDR par l’Assurance maladie, à condition qu’ils soient conformes aux critères de fiabilité évalués par le Centre national de référence selon le cahier des charges qu’elle a publié et qu’ils aient été prescrits par un médecin dans les indications qu’elle a définies.

Elle recommande d’intégrer les résultats de ces tests aux données concernant les patients diagnostiqués COVID-19 et remontées par les médecins dans le système SIDEP afin d’assurer leur traçabilité et de favoriser l’identification des personnes contacts.

En revanche, la HAS ne se prononce pas sur le remboursement des TROD car ils relèvent d'un autre dispositif réglementaire pour accéder au remboursement.

Par ailleurs, le HCSP (Haut Conseil de la santé publique) ne recommande pas le « poolage » de tests réalisés par RT-PCR. Le poolage permet de tester dans la même réaction plusieurs échantillons de même type provenant de patients différents ou plusieurs types d’échantillons provenant du même patient. Le HCSP avance deux raisons à son avis :

  • « Aucune étude n’a été publiée sur les résultats d’échantillons groupés par technique de RT-PCR dans le cadre de campagnes de dépistage de masse en population générale » (qu’il s’agisse du COVID-19 ou par exemple, de H1N1).

  • La circulation du virus SARS-CoV-2 a fortement diminué dans de nombreuses régions : il n’y a pas de tension sur l’approvisionnement en réactifs (en revanche, celui sur les écouvillons et les milieux de transports des échantillons « doit faire l’objet d’une vigilance »), il y a un risque de résultat faussement négatif en cas de charge virale faible dans l’échantillon testé par groupage.

En outre, le poolage allonge le délai de rendu des résultats.