COVID-19 : les CDC approuvent l’extension par la FDA de l’éligibilité des enfants âgés de 12 à 15 ans à un vaccin.
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À retenir
- Les Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) ont approuvé l’extension de l’autorisation d’utilisation d’urgence de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) pour le vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de Pfizer-BioNTech afin d’inclure les enfants âgés de 12 à 15 ans.
- La FDA a publié une fiche d’information à l’intention des professionnels de santé.
Pourquoi est-ce important ?
- La décision rend environ 17 millions de personnes supplémentaires aux États-Unis éligibles à la vaccination et revêt un intérêt en prévision du retour à l’école en présentiel à l’automne.
- Les CDC affirment que les professionnels de santé peuvent commencer « immédiatement » les vaccinations dans cette tranche d’âge.
Points clés
- L’extension se base sur les données de 2 260 participants à un essai (âgés de 12 à 15 ans) ayant été suivis pendant 2 mois ou plus après la seconde dose :
- les événements indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés comprenaient une douleur au site d’injection, de la fatigue, des céphalées, des frissons, une myalgie, de la fièvre et des douleurs articulaires durant 1 à 3 jours.
- À l’exception de la douleur au site d’injection, la plupart des EI sont survenus après la seconde dose.
- L’extension et l’approbation des CDC renforcent le fait que les bénéfices l’emportent sur les risques dans cette population.
- Les EI sont cohérents avec ceux observés chez les participants à l’essai clinique âgés de 16 ans ou plus.
- L’efficacité/immunogénicité était basée sur la réponse immunitaire de 190 participants âgés de 12 à 15 ans comparée à celle de participants âgés de 16 à 25 ans 7 jours après la seconde dose.
- Aucun cas de COVID-19 n’a été constaté chez les participants ayant reçu le vaccin (n = 1 005) contre 16 cas chez ceux ayant reçu le placebo (n = 978), soit une efficacité vaccinale de 100 %.
- Aucune donnée n’est actuellement disponible concernant la prévention de la transmission de personne à personne ou la durée de la protection.
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