La Commission européenne vient d’autoriser, le 10 novembre dernier, l’utilisation en Europe du vaccin anti-COVID-19 de Sanofi-GSK, dénommé VidPrevtyn® Beta. Pour être utilisé en France, il doit maintenant obtenir l’autorisation de la Haute Autorité de santé (HAS).
1er vaccin de rappel anti-COVID-19 nouvelle génération à base de protéines avec adjuvant approuvé en Europe
Ce vaccin n’est autorisé qu’en dose de rappel chez les adultes (≥ 18 ans) précédemment vaccinés avec un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral. Il est dit de nouvelle génération car il n’est pas basé sur la souche originelle du virus (souche Wuhan) mais contient une version de la protéine Spike retrouvée à la surface du variant bêta du SARS-CoV-2. Il contient également un adjuvant à usage pandémique produit par GSK.
Le laboratoire Sanofi indique que « les doses de VidPrevtyn® Beta sont prêtes à être distribuées dans les pays de l’Union européenne, conformément aux contrats d’achat anticipé ».
Une efficacité équivalente au vaccin de Pfizer ?
Le laboratoire indique que « dans le cadre des études à visée d’enregistrement, menées alors qu’Omicron était le variant dominant, le vaccin a induit une forte réponse immunitaire contre de multiples variants ».
Après étude des données disponibles, l’Agence européenne du médicament estime que l’efficacité attendue après une dose de rappel par VidPrevtyn® Beta devrait être au moins similaire à celle attendue avec le vaccin Comirnaty® de Pfizer pour restaurer une protection contre le SARS-CoV-2.
Parmi les études réalisées, une étude indépendante COVIBOOST menée par l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) a évalué le vaccin VidPrevtyn® Beta chez des personnes primo-vaccinées par deux doses du vaccin Comirnaty® de Pfizer-BioNTech. Elle a inclus 247 sujets adultes (âgés de 18 à 73 ans) et les résultats ont montré que la réponse immunitaire, mesurée par les titres d’anticorps neutralisants générés, a été plus forte après une dose de rappel par VidPrevtyn® Beta que par le vaccin de Pfizer-BioNTech. Il faut toutefois noter que ce dernier ciblait la souche originelle du virus et ne correspondait donc pas au vaccin bivalent de nouvelle génération adapté à Omicron. Le VidPrevtyn® Beta a aussi induit la production de 2,5 fois plus d’anticorps neutralisants contre la sous-lignée BA.1 et, dans une étude exploratoire, contre les sous-lignées BA.4 / BA.5 d’Omicron, que le vaccin de rappel comparateur à ARNm.
Quelle tolérance ?
Les évènements indésirables les plus fréquemment observés dans les études avec VidPrevtyn® Beta ont été les douleurs au site d’injection, les céphalées, les douleurs musculaires ou articulaires, les sensations de malaise et les frissons. Ils ont été généralement d’intensité légère et se sont résolus en quelques jours. La tolérance de ce vaccin va bien sûr être étroitement surveillée après commercialisation dans l’Union européenne.
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