COVID-19 : le vaccin à une seule injection de J&J démontre une sécurité d’emploi acceptable et une réactogénicité élevée dans un essai de phase I-IIa
- Sadoff J & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Les résultats intermédiaires d’un essai de phase I-IIa portant sur le vaccin de Johnson & Johnson (J&J) à vecteur adénoviral contenant de l’ADN double brin indiquent une sécurité d’emploi acceptable et une réactogénicité élevée même après une seule dose.
Pourquoi est-ce important ?
- Un vaccin à une seule dose serait plus facile à administrer que les vaccins à deux doses actuellement disponibles.
- L’essai de phase III ENSEMBLE de la société, qui évalue le vaccin à une seule dose, est en cours.
Méthodologie
- Un essai randomisé, contrôlé par placebo et multicentrique a été mené auprès de 805 participants stratifiés par âge : 18–55 ans et 65 ans ou plus.
- Un vaccin à faible dose (5 × 1010 particules virales) et un vaccin à haute dose (1 × 1011 particules virales) ont été administrés sous la forme d’une seule dose ou d’une double dose.
- Les anticorps neutralisants et les réponses de lymphocytes T CD8+ ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité.
- Financement : Johnson & Johnson ; Autorité de recherche et de développement avancés dans le domaine biomédical (Biomedical Advanced Research and Development Authority) du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (US Department of Health and Human Services).
Principaux résultats
- Des anticorps neutralisants ont été observés chez plus de 90 % des participants des 2 cohortes ayant reçu la dose simple ou double à l’issue du jour 29 et sont restés stables jusqu’au jour 57.
- Les réponses des lymphocytes T étaient plus élevées dans la cohorte plus jeune (76–83 %) que dans la cohorte plus âgée (60–67 %).
- Les événements indésirables locaux les plus fréquents étaient la fatigue, les céphalées, la myalgie et la présence d’une douleur au site d’injection.
- L’événement indésirable systémique le plus fréquent était la fièvre (le taux le plus élevé était de 39 % chez la cohorte plus jeune ayant reçu le vaccin à haute dose), laquelle a disparu en 1 à 2 jours.
Limites
- L’effet du vaccin sur la prévention de l’infection n’a pas été étudié.
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