COVID-19 : la sérothérapie désormais possible hors essais cliniques


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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L’administration passive d'anticorps polyclonaux (sérothérapie) afin de fournir une immunité immédiate a déjà été utilisée pour améliorer le taux de survie de patients atteints de syndromes respiratoires aigus graves d'étiologie virale, notamment chez des malades atteints par le SARS-CoV en 2003. Dans le cadre de la pandémie actuelle de COVID-19, il a été montré que le plasma de personnes ayant été infectées par le SARS-CoV-2 contient des anticorps actifs contre le virus. C’est pourquoi, en France, des essais cliniques sont déjà en cours pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’administration de plasma de personnes convalescentes à des patients atteints de formes graves de COVID-19.

L’efficacité de ces plasmas n’a pas encore été démontrée pour traiter le COVID-19 : ils doivent donc être utilisés prioritairement dans le cadre d’un essai clinique. En revanche, face à la gravité de l’épidémie, afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours, lorsque l'inclusion d'un patient dans un essai n'est pas (ou plus) possible.

Cette utilisation est encadrée et peut être envisagée :

  • Dans les mêmes indications que celles définies par les essais cliniques conduits en France, notamment chez des patients présentant une sévérité correspondant au moins à des grades 4 et 5 selon l'échelle OMS survenant jusqu'au 10 ème jour après le début des symptômes cliniques (pour les grades supérieurs à 5 ou au-delà du 10 ème jour après le début des symptômes, la décision de traitement par le plasma devra être prise par un collège de réanimateurs).
  • Dans un nombre limité de situations particulières, qui doivent faire l'objet d'une décision médicale collégiale au niveau de l'unité de soins où le patient est pris en charge.

Un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT)  est disponible pour les équipes soignantes. Il fixe notamment les critères d’éligibilité des patients et rappelle les conditions de sécurité relatives à l’administration de produits sanguins labiles, en particulier le respect de la compatibilité ABO plasmatique. Ce PUT pourra être actualisé en fonction de l’évolution des connaissances.

La collecte de plasma auprès de personnes convalescentes volontaires est organisée par l’Établissement français du sang (EFS), dans le respect de la protection des donneurs.