COVID-19 : la plupart des tests antigéniques rapides ont une sensibilité et une spécificité satisfaisantes

Pourquoi est-ce important ?

• Les tests peuvent servir à éclairer les décisions immédiates en matière d’isolement.
• Les sensibilités sont plus faibles à celles des tests par réaction en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction, PCR) et ne permettent pas d’exclure les infections à des stades très précoces ou tardifs.

Principaux résultats

• 138 échantillons cliniques ont été évalués.
• Dosages correspondant à 250–1 250 pg de protéines/50 µl de volume d’échantillon :
  • les tests des fabricants Abbott, Healgen, R-Biopharm et Roche-SD Biosensor ont détecté des taux aussi bas que 88 unités formant plaques (Plaque-Forming Unites [PFU])/ml.
  • Le test RapiGEN s’est avéré moins sensible, son taux de détection le plus bas n’étant que de 880 PFU/ml.
• Les taux de détection (limite de détection à 95 % pour tous les tests sauf RapiGEN) étaient compris entre 2,07 × 10⁶et 2,86 × 10⁷ copies/prélèvement par écouvillonnage.
  • Le test RapiGEN a fait figure d’anomalie avec 1,57 × 10¹⁰ copies/prélèvement par écouvillonnage.
    • Ce test n’a montré aucun résultat positif pour les 24 échantillons contenant moins de 8,00 log₁₀ copies d’acide ribonucléique (ARN)/prélèvement par écouvillonnage.
• 100 échantillons historiques provenant d’infections autres qu’au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) ont été testés pour déterminer les taux de faux positifs.
  • Sur 15 faux positifs, 12 ont été détectés par le test Healgen.
  • La réalisation de tests par PCR a permis de clarifier tous les résultats faux positifs.
• Spécificité (c.-à-d., le taux de résultats réellement négatifs ; IC à 95 %) calculée en utilisant les résultats cumulés des 100 échantillons historiques et de 35 échantillons autoprélevés par des volontaires en bonne santé :
  • Abbott : 99,3 % (95,3–100,0 %).
  • RapiGEN : 100,0 % (97,2–100,0 %).
  • Healgen : 88,9 % (82,1–93,4 %).
  • Coris BioConcept : 100,0 % (92,2–100,0 %).
  • R-Biopharm : 94,8 % (89,2–97,7 %).
  • nal von minden : 99,3 % (95,3–100,0 %).
  • Roche-SD Biosensor : 98,5 % (94,2–99,7 %).

Méthodologie

• L’étude était monocentrique.
• Financement : Programme de recherche et d’innovation Horizon 2020 de l’Union européenne (UE) ; Fondation Bill et Melinda Gates (Bill and Melinda Gates Foundation) ; autres.

Limites

• Utilisation d’échantillons conservés.
  • Certains tests étaient issus des premiers lots de production ; les tests actuels pourraient générer moins de faux positifs.
• Les aspects pratiques des tests sur le lieu de soins n’ont pas été intégrés à la comparaison (par exemple, le fait que les tampons d’échantillons soient fournis en vrac ou que les tubes à réaction soient préremplis).