COVID-19 : la FDA émet une EUA pour un cocktail d’anticorps

  • US Food and Drug Administration

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Clinical Essentials
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À retenir

  • L’Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (Food and Drug Administration, FDA) a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) pour un cocktail d’anticorps monoclonaux contre la forme légère à modérée de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Dans un essai clinique, l’association de bamlanivimab et d’étésévimab a réduit le taux d’hospitalisation/de décès de 70 %.

Pourquoi est-ce important ?

Contexte

  • Le bamlanivimab et l’étésévimab sont des anticorps neutralisants dirigés contre la protéine Spike du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
  • Ils se lient à des régions différentes mais qui se chevauchent de la protéine Spike pour empêcher la fixation du virus.
  • L’EUA s’est basée sur un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené auprès de 1 035 patients ambulatoires adultes atteints d’une forme légère à modérée du COVID-19.
    • Les participants ont reçu une perfusion unique de 2 800 mg de bamlanivimab associée à 2 800 mg d’étésevimab ou un placebo.
    • Critère d’évaluation principal : l’hospitalisation liée au COVID-19 ou le décès toutes causes confondues durant les 29 jours du suivi.
    • 7 % des patients ayant reçu le placebo ont été hospitalisés ou sont décédés, contre 2 % des patients ayant reçu le bamlanivimab et l’étésévimab, soit une baisse de 70 %.
    • Les 10 décès constatés dans l’essai se sont tous produits chez les patients ayant reçu le placebo.
  • L’EUA est destinée aux patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans ou plus qui sont à haut risque de progression de la maladie.