COVID-19 : la FDA délivre une autorisation d’utilisation d’urgence pour l’association d’anticorps monoclonaux à longue durée d’action pour la prévention de la forme grave du COVID-19
- FDA Newsroom
- US Food and Drug Administration
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a émis une autorisation d’utilisation d’urgence pour les anticorps à longue durée d’action, le tixagévimab conditionné avec du cilgavimab et administrés ensemble (Evusheld) pour la prophylaxie pré-exposition de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les enfants (à partir de 12 ans et de 40 kg).
- L’agent ne remplace pas la vaccination contre le COVID-19.
- Les bénéfices connus/potentiels d’Evusheld l’emportent sur les risques connus/potentiels.
Pourquoi est-ce important ?
- Indication : les adultes, les enfants non actuellement infectés par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) : 1) sans exposition connue récente au SARS-CoV-2, 2) avec une immunodéficience modérée à grave, 3) pour lesquels la vaccination par l’un des vaccins disponibles contre le COVID-19 n’est pas recommandée.
- Posologie : tixagévimab 150 mg et cilgavimab 150 mg administrés en 2 injections intramusculaires consécutives distinctes.
- Consultez la fiche d’information pour obtenir des informations supplémentaires (stockage, administration, contre-indications, etc.).
Points clés
- Données à l’appui : étude de phase III, n = 5 172 (3 441 patients ont reçu un traitement, 1 731 patients ont reçu un placebo), âge de 59 ans ou plus ou présentant une affection médicale chronique prédéfinie ou à risque d’infection par le SARS-CoV-2.
- Groupe du traitement : réduction de 77 % du risque de développer le COVID-19 dans l’analyse primaire ; réduction de 83 % du risque à une médiane de 6 mois, par rapport au placebo.
- Les événements indésirables (EI) possibles comprennent une hypersensibilité (y compris une anaphylaxie), un saignement au site d’injection, des céphalées, de la fatigue et une toux.
- Les EI graves étaient rares, mais le groupe de traitement a présenté un taux plus élevé d’EI cardiaques (par ex., un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque) que les participants témoins.
- D’autres essais cliniques sont en cours.
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