COVID-19 : la FDA autorise les rappels avec les vaccins bivalents pour les enfants dès l’âge de 6 mois


  • Miriam Davis, PhD
  • Clinical Essentials
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À retenir

  • L’Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé les vaccins de rappel contre le COVID-19 mis à jour (bivalents) fabriqués par Pfizer-BioNTech et Moderna pour les enfants dès l’âge de 6 mois.
  • La mesure, en termes strictement réglementaires, a consisté à modifier l’autorisation d’utilisation d’urgence de chacun des vaccins.
  • L’âge exact et le schéma d’administration des nouveaux rappels bivalents dépendent du type de la série primaire de vaccinations et du nombre de doses de la série primaire déjà reçues.
  • Les rappels bivalents contiennent un composant d’ARN messager (ARNm) correspondant aux lignées BA.4 et BA.5 des variants Omicron, en plus du composant d’ARNm correspondant à la souche d’origine.

Pourquoi est-ce important ?

  • La mesure de la FDA renforcera la protection des enfants contre les variants Omicron du SARS-CoV-2.
  • Les familles et la santé publique retireront également des bénéfices supplémentaires du fait de la protection contre les formes graves de la maladie, les hospitalisations et les décès.
  • La mesure de la FDA devrait être suivie de mesures similaires de la part de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) et de l’Organisation mondiale de la Santé.

Enfants (âgés de six mois à cinq ans) qui ont déjà reçu la série primaire de vaccinations du vaccin d’origine (monovalent) de Moderna

  • Ils sont éligibles à un rappel unique par le vaccin bivalent deux mois après avoir terminé la série primaire de deux doses du vaccin d’origine (monovalent).

Enfants (âgés de six mois à quatre ans) qui ont déjà reçu l’ensemble des trois doses du vaccin d’origine (monovalent) de Pfizer-BioNTech

  • NON éligibles au rappel bivalent ciblant les variants Omicron.  Les données étayant l’efficacité sont attendues pour janvier et les mesures réglementaires suivront peu après.
  • Ces enfants devraient encore bénéficier d’une protection contre les résultats les plus graves liés aux variants Omicron.

Enfants (âgés de six mois à quatre ans) qui ont déjà reçu deux des trois doses du vaccin d’origine (monovalent) de Pfizer-BioNTech

  • Ils sont éligibles au rappel par le vaccin bivalent deux mois après avoir reçu la seconde dose du vaccin d’origine (monovalent).
  • La troisième dose du vaccin d’origine (monovalent) de Pfizer-BioNTech n’est plus autorisée.

Enfants (âgés de six mois à quatre ans) n’ayant reçu aucune des trois doses du vaccin d’origine (monovalent) de Pfizer-BioNTech

  • Ils sont éligibles au vaccin (bivalent) de rappel deux mois après avoir reçu la seconde dose du vaccin d’origine (monovalent).

Données d’efficacité et de sécurité d’emploi

  • La décision de la FDA d’autoriser le vaccin de rappel de Moderna pour les enfants s’est appuyée sur plusieurs sources, y compris des données relatives à la réponse immunitaire issues d’une étude clinique menée chez des adultes ayant reçu une dose de rappel du vaccin de Moderna et d’une étude clinique menée auprès de 145 enfants âgés de 6 mois à 5 ans ayant reçu la dose de rappel (bivalente) du vaccin de Moderna.
  • Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants comprenaient une douleur, une rougeur et un gonflement au site d’injection, un gonflement/une sensibilité au toucher des ganglions lymphatiques du bras ou de la cuisse ayant reçu l’injection, et de la fièvre.
  • L’autorisation de la dose de rappel (bivalente) de Pfizer-BioNTech était basée sur les analyses précédentes de la FDA sur l’efficacité de la série primaire de vaccinations et les analyses précédentes de la série primaire pour les adultes âgés de plus de 55 ans, les données de sécurité d’emploi post-commercialisation de la série primaire de vaccinations monovalentes et de la dose de rappel bivalente chez des adultes, ainsi que les données de sécurité d’emploi provenant d’essais cliniques menés chez des enfants ayant reçu la série primaire de vaccinations monovalentes.
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