COVID-19 : la FDA approuve le premier traitement antiviral par voie orale pour une utilisation à domicile

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (emergency use authorization, EUA) concernant les comprimés de nirmatrelvir et les comprimés de ritonavir (Paxlovid) en tant que traitement antiviral par voie orale pour la forme légère à modérée de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et pédiatriques à risque pesant 40 kg ou plus dont le test de dépistage du SARS-CoV-2 est positif.

Pourquoi est-ce important ?

  • Commencez les comprimés de nirmatrelvir/ritonavir dès que possible après le diagnostic éventuel de COVID-19, jusqu’à 5 jours après l’apparition des symptômes.
  • Posologie : 3 comprimés (2 nirmatrelvir, 1 ritonavir) par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours (30 comprimés au total).
  • Consultez la notice du produit pour obtenir des informations sur les interactions médicamenteuses, les précautions ainsi que les contre-indications.

Points clés

  • L’EUA s’est basée sur des données confirmées provenant d’une étude de phase 2/3 démontrant une réduction de 89 % du risque d’hospitalisation liée au COVID-19 par rapport au placebo jusqu’à 3 jours après l’apparition des symptômes.
    • 0,7 % (5/697, aucun décès) des patients du groupe de traitement contre 6,5 % (44/682) des patients sous placebo ont été hospitalisés ou sont décédés (groupe du placebo, n = 9 ; P < 0,0001).
  • Patients traités jusqu’à 5 jours après l’apparition des symptômes, taux d’hospitalisation ou de décès à 28 jours : 0,8 % (8 patients hospitalisés sur 1 039, 0 décès) avec le traitement contre 6,3 % (66 patients hospitalisés sur 1 046, 12 décès) avec le placebo ; P < 0,0001).
    • Réduction du risque relatif, hospitalisation/décès : 94 % (âge de 65 ans ou plus).
    • 1,1 % (1 patient sur 94 hospitalisé, 0 décès) pour le groupe du traitement contre 16,3 % (16 patients sur 98 hospitalisés, 6 décès) pour le groupe du placebo ; P < 0,0001).
  • Événements indésirables (EI) apparus sous traitement : 23 % dans le groupe du traitement contre 24 % dans le groupe du placebo, principalement d’intensité légère à modérée.
  • EI graves : 1,6 % avec le traitement contre 6,6 % avec le placebo ; arrêt du traitement : 2,1 % avec le traitement contre 4,2 % avec le placebo.

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19. US Food & Drug Administration. 2021 December 22. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

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