COVID-19 : la FDA accorde l’EUA au premier test diagnostique en vente libre à réaliser à domicile

Pourquoi est-ce important ?

• Dans un communiqué de presse, le commissaire de la FDA, le Dr Stephen M. Hahn, a qualifié le test antigénique d’« étape majeure franchie dans le domaine des tests diagnostiques du COVID-19 » et a ajouté qu’il est conçu pour aider à « élargir l’accès des Américains au test et réduire le fardeau pesant sur les laboratoires ».

Points clés

• Dans une étude clinique menée auprès de 198 adultes et enfants, la précision globale du test était de 96 %.
• Par rapport à un test de laboratoire par réaction en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction, PCR) :
  • la sensibilité (concordance positive en pourcentage) était de 95 % ;
  • la spécificité (concordance négative en pourcentage) était de 97 %.
    • Chez les personnes symptomatiques, la sensibilité était de 96 % et la spécificité était de 100 %.
    • Chez les personnes asymptomatiques, la sensibilité était de 91 % et la spécificité était de 96 %.
• La FDA conseille que les personnes asymptomatiques ayant été testées positives soient traitées comme étant présumées positives jusqu’à la confirmation par un autre test à réaliser dès que possible.
• Le test a été développé grâce à l’aide d’une subvention de 30 millions de dollars de l’initiative Accélération rapide des diagnostics (Rapid Acceleration of Diagnostics initiative) des Instituts nationaux américains de la santé (National Institutes of Health, NIH).