COVID-19 : l’EMA recommande d’ajouter un avertissement concernant des caillots sanguins aux IP d’un vaccin

  • EMA Newsroom
  • European Medicines Agency

  • Univadis
  • Clinical Summary
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a appelé à ajouter un avertissement concernant des « caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses » aux informations sur le produit (IP) du vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Janssen.
  • Les événements doivent être répertoriés comme étant « très rares », recommande le comité, qui maintient que les bénéfices l’emportent sur les risques.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il est conseillé aux professionnels de la santé de rester vigilants quant aux signes/symptômes de thromboembolie/thrombopénie et d’assurer un traitement rapide par un spécialiste.
  • La Société internationale de thrombose et d’hémostase (International Society on Thrombosis and Haemostasis) a publié des recommandations provisoires à ce sujet.
  • Les patients qui ont reçu ce vaccin doivent consulter immédiatement un médecin en présence de :
    • symptômes indiquant la présence de caillots sanguins (des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, une tuméfaction des jambes, des douleurs abdominales persistantes) ;
    • symptômes neurologiques (des céphalées graves/persistantes, une vision trouble) ;
    • pétéchies en dehors du site de vaccination après plusieurs jours.

Points clés

  • Le PRAC a examiné toutes les données probantes actuelles, notamment huit cas aux États-Unis.
  • Une thrombose (dans les trois semaines suivant la vaccination) est survenue à des sites principalement inhabituels (par ex., au niveau d’un sinus veineux cérébral, d’une veine splanchnique).
  • Tous les cas concernaient des personnes âgées de moins de 60 ans et la plupart étaient des femmes.
  • Les facteurs de risque spécifiques n’ont pas été confirmés.
  • Le PRAC a émis l’hypothèse que la réaction est liée à une réponse immunitaire similaire à une thrombopénie induite par l’héparine.
  • Les cas ont des points communs avec ceux signalés pour le vaccin d’AstraZeneca.
  • Un mécanisme possible a été proposé.